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北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 08:32:41  浏览:9846   来源:法律资料网
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北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)

北京市药品监督管理局


北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)


第一章 总 则

第一条 为了规范药品经营企业市场经济行为,加强药品监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法规,特制定本办法。
第二条 凡在北京市行政区域内经营药品,持有《药品经营许可证》的药品经营企业均适用本办法。
第三条 《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
第四条 药品经营企业(药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业)统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理,由所在地药品监督管理区县分局实施具体监督管理工作。

第二章 监督管理

第五条 《药品经营许可证》,除发证机关按规定程序吊销、注销或收回外,任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、涂改、出租、出借和转让。
第六条 《药品经营许可证》分正本和副本,由国家药品监督管理局统一印制,任何单位和个人不得翻印。《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置;副本中的年检、变更记录由发证机关审核后填写,并加盖印章。
第七条 施行国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证审查员管理办法》,全市的各级许可证审查员由北京市药品监督管理局统一培训、考核、发证、管理。
第八条 《药品经营许可证》的审批、项目变更等均为前置审批,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册或变更,按照以下规定申请办理:
(一)药品批发企业和药品零售连锁企业(总部、配送中心),由北京市药品监督管理局办理审批事项;
(二)药品零售企业和药品零售连锁企业门店,由北京市药品监督管理局各区县分局办理审批事项。
第九条 《药品经营许可证》的基本项目包括:许可证证号、发证日期、发证机关、企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、有效期。
企业仓库地址、质量负责人、营业执照注册号的管理实行核准备案制度。企业对以上项目进行变更的应在批准后方可进行。
第十条 《药品经营许可证》有效期五年,期满后继续经营药品的企业,应在期满前6个月向原发证机关提出换证申请,由原发证机关重新审查并依法换发新证。企业破产或歇业,应将药品经营许可证》正、副本交回原发证机关。

第三章 项目变更

第十一条 《药品经营许可证》项目变更是指发证机关根据持证企业申请,对《药品经营许可证》上企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围等项目进行变更审批。
第十二条 《药品经营许可证》项目变更的程序:受理、审核(文件审核、现场验收)、复审、审定、办理变更。项目变更应由药品监督管理部门以文件形式批复企业。
第十三条 《药品经营许可证》项目变更,应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,正本按变更后的内容重新核发。发证机关凭收回的旧《药品经营许可证》正本核发新《药品经营许可证》正本。
第十四条 《药品经营许可证》项目变更审批总时限:自受理之日起25个工作日内(不须现场验收的,自受理之日起10个工作日)。
第十五条 药品经营企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准,严格执行新办审批的各项标准。
第十六条 企业接“现场验收通知书”后2个月内应申请现场验收;审查员自企业提出现场验收申请(以药品监督管理部门收到“现场验收通知书回执”之日为准)后,15个工作日内完成。逾期未申请的,视为放弃申请,按照退审处理。
第十七条 企业地址变更的,自接“现场验收通知书”之日起至通过现场验收之日止,应暂停药品经营,否则按无证经营处理。
第十八条 企业地址、经营方式、经营范围的变更,药品监督管理部门应做现场验收,验收应有2名以上许可证审查员参加,签署现场验收结论,并做有关记录备查。
第十九条 申请人申请《药品经营许可证》项目变更应提交以下文件材料(材料可以是复印件,须加盖企业公章、注明报送日期):
1.持证企业应以书面形式申请,并加盖持证企业公章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
2.企业名称的变更,应附加工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”。
3.企业地址的变更,应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及地址变更后仓库地址、条件的情况说明。
4.仓库地址的变更,应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
5.法定代表人(企业负责人)的变更,应附加法定代表人(企业负责人)的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
6.药品零售企业地址的变更,应附加距离最近的药品零售企业之间有350米以上的可行进距离的书面保证。

第四章 年 检

第二十条 《药品经营许可证》年检,是指《药品经营许可证》的发证机关,对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查,确认持证企业能够达到审批标准,并将有关数据和检查情况记录、存档备查。
第二十一条 《药品经营许可证》每年第一季度进行年检,具体时间由北京市药品监督管理局统一发布。所有持证企业根据属地管理的原则填报《药品经营许可证》年检审查表。
第二十二条 《药品经营许可证》年检,应按30%的比例对持证企业进行现场检查,年检前一年第四度和当年第一季度的现场检查(含日常监督)均可计入。
第二十三条 企业有以下情况之一的,《药品经营许可证》年检不予通过:
1、未经审批擅自变更《药品经营许可证》项目的。
2、上年度因为经营假劣药品被药品监督管理部门查处,药品批发企业被罚没总金额超过50万元的,药品零售企业被罚没总金额超过20万元的。
3、上年度被药品监督管理部门立案查处,违法情节恶劣或造成严重不良后果的。

第五章 附 则

第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2002年4月1日起暂行。
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证券期货规章制定程序规定(试行)

中国证券监督管理委员会


证券期货规章制定程序规定(试行)


(2003年5月15日 证监发〔2003〕28号)
  
  


  第一章 总 则


  第一条 为了规范证券、期货规章制定程序,根据《立法法》、《规章制定程序条例》、《行政法规制定程序条例》和《法规规章备案条例》的规定,制定本规定。
  第二条 本规定所称证券、期货规章(以下简称规章)是指中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)为履行对证券期货市场进行监管的职责,根据法律、行政法规或者授权制定并以中国证监会令的形式发布的规定、办法、规则、细则、准则等规范性文件。
  第三条 规章的立项、起草、审查、决定、公布、备案、解释、修改、废止和编纂,适用本规定。
  第四条 中国证监会法律部(首席律师办公室)负责组织规章的制定工作,履行《规章制定程序条例》规定的如下职责:
  (一)研究、拟订规章制定工作计划;
  (二)组织起草规章草案;
  (三)审查规章送审稿;
  (四)提请主席办公会议审议规章草案;
  (五)办理规章公布与报备工作;
  (六)提出规章解释、修改、废止的意见;
  (七)规章编纂;
  (八)组织审定规章的英文正式译本。
  第五条 制定规章应当遵循以下原则:
  (一)符合《立法法》和《规章制定程序条例》等法律、行政法规的规定;
  (二)符合我国国情,从实际出发,实事求是;
  (三)符合证券期货市场实际,具有可操作性。

  第二章 规章制定计划


  第六条 中国证监会根据证券期货业的发展状况,每三年制定一次规章制定工作规划,于每年年初制定年度规章制定工作计划。
  第七条 中国证监会各部门认为需要制定规章的,应当在每年十二月十五日前向法律部报送下年度制定规章的立项申请。
  立项申请应当对制定规章的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。
  第八条 法律部应当对立项申请进行汇总研究,拟订中国证监会年度规章制定工作计划草案,在征求各部门意见后,报主席办公会批准执行。
  年度规章制定工作计划应当明确规章的名称、起草部门、完成时间等。
  第九条 年度规章制定工作计划在执行中,各部门可以根据实际工作需要提出调整建议。对拟增加的规章项目应当进行补充论证,报会领导批准后由法律部纳入年度规章制定工作计划。

  第三章 起草与审查


  第十条 中国证监会各部门负责其职责范围内的规章起草工作;规章涉及两个或者两个以上部门职责的,由会领导指定主要起草部门;重要的或者综合性的规章,可以由法律部组织成立专门的工作小组负责起草。
  法律部应当根据规章制定工作计划,拟订立法进程时间表,并督促各部门执行规章制定工作计划,提供专业支持,必要时派人参与起草工作。
  第十一条 起草部门拟委托相关专家、专业性组织承担起草任务的,应当商法律部后报会领导批准。未经批准,不得将起草工作委托给其他组织或者个人。
  第十二条 在规章起草过程中,起草部门可以通过座谈会、论证会、听证会等形式公开征求意见。但是,起草部门不得通过网站、报刊等媒体征求意见。
  第十三条 涉及其他部门职责或者与其他部门关系密切的,起草部门应当与有关部门协商一致;不能取得一致意见的,应当在规章草案送审稿中说明情况和理由。
  规章内容涉及到国务院其他部门职责的,由法律部负责征求意见。
  第十四条 起草部门应当收集国内外的相关立法资料;开展立法调研的,应当制作调研报告;采取各种形式听取意见的,应当制作相应的报告,如座谈会报告、论证会报告、听证会笔录及报告等。
  第十五条 起草规章,应当注意与现行规章的衔接和协调。新起草的规章将取代现行规章的,应当在草案中写明予以废止的规章的名称、文号;新起草的规章对现行规章的部分内容予以修改的,应当在草案中写明所修改规章的名称、文号、条目或者内容。
  第十六条 起草部门应当将规章送审稿及其说明、对规章送审稿主要问题的不同意见和其他有关材料报送法律部审查。
  规章送审稿的内容一般包括制定的宗旨、立法依据、适用范围、权利义务规范、监督管理、罚则、施行日期等。
  规章送审稿的说明应当对制定规章的必要性、规定的主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。
  有关材料主要包括汇总的意见、听证会笔录和报告、调研报告、国内外相关立法资料等。
  第十七条 报送审查的送审稿,应当由起草部门主要负责人签署;几个起草部门共同起草的规章送审稿,应当由该几个起草部门主要负责人共同签署。
  第十八条 法律部对送审稿进行审查后,应当出具审查意见。需要补充修改的,起草部门应当根据审查意见予以补充修改。
  送审稿有下列情形之一的,法律部应当退回并说明理由:
  (一)制定规章的基本条件尚不成熟的;
  (二)主要制度与现行法律、行政法规相抵触的;
  (三)有关部门对主要制度存在较大争议的;
  (四)简单重复现行法律、行政法规、规章内容的。
  第十九条 经会领导批准,法律部可以将规章送审稿在中国证监会网站和指定报刊上公布,向社会公开征求意见。
  对规章送审稿或者规章送审稿涉及的主要问题,法律部应当征求有关机关、组织和专家的意见;涉及重大问题的,应当召开由有关组织、专家参加的座谈会、论证会,听取意见,研究论证;需要举行听证会的,可以依法组织听证会。
  第二十条 法律部应当认真研究各方面的意见,与起草部门协商,对规章送审稿进行修改,形成规章草案和对草案的说明。
  规章草案及说明由法律部提请主席办公会议审议。

  第四章 决定、公布和备案


  第二十一条 主席办公会议审议规章草案时,由起草部门作起草说明,法律部作审查说明。
  第二十二条 法律部应当根据主席办公会议的审议意见对规章草案进行修改,形成草案修改稿,报请主席签署命令予以公布。
  第二十三条 因规章涉及国务院其他部门需要联合公布的,在主席办公会审议通过后,由法律部负责送相关部门签署,以中国证监会命令序号公布。
  第二十四条 规章应当自公布之日起30日后施行;但是,可能严重影响证券、期货市场稳定或者公布后不立即施行将有碍规章施行的,可以自公布之日起施行。
  第二十五条 规章备案事宜,由法律部按照《法规规章备案条例》的规定办理。

  第五章 解释、修改与废止


  第二十六条 规章的解释,由负责规章执行的部门提出解释草案,经法律部审查后提请主席办公会议审议、公布。
  第二十七条 现行规章存在下列情形之一的,应当予以修改:
  (一)因上位法的修改需要作相应修改的;
  (二)因国家政策发生变化,有必要进行相应修改的;
  (三)因证券、期货市场实际情况发生变化,已不能完全适应现实需要的;
  (四)两件以上的规章对同一事项的规定相互抵触的。
  现行规章的修改与公布程序,按照本规定第三章和第四章的规定执行。
  第二十八条 现行规章存在下列情形之一的,应当予以废止:
  (一)因上位法的废止或者修改而失去立法依据的;
  (二)所规范的事项已由法律、行政法规予以规范的;
  (三)所规范的事项由新的规章予以规范的;
  (四)所规范的事项已不存在或者执行完毕,规章无继续存在的必要的。
  现行规章的废止,由负责规章执行的部门向法律部提出提请废止的建议,法律部拟定提请废止的请示,报请主席办公会议审议。

  第六章 编纂和翻译


  第二十九条 中国证监会各部门应当及时对涉及本部门业务的规章提出清理意见,报法律部。
  第三十条 法律部负责中国证监会规章和规范性文件的编纂工作。法律部应当在每年第一季度将上一年度中国证监会发布的规章和规范性文件进行清理,并编纂成《中国证券监督管理委员会证券期货法规汇编》。其内容包括:
  (一)全国人民代表大会及其常务委员会审议通过的涉及中国证监会职责的法律、决议、决定和命令等;
  (二)国务院发布的涉及中国证监会职责的行政法规、决定和命令;
  (三)中国证监会发布的规章和规范性文件;
  (四)有关司法部门发布的涉及中国证监会职责的司法解释等;
  (五)国务院有关部门发布的涉及中国证监会职责的部门规章。
  《中国证券监督管理委员会证券期货法规汇编》编纂完成后,交由有关专业出版社出版。
  第三十一条 规章的英文正式译本由法律部会同国际部负责翻译和审定。
  规章需要翻译正式英文译本的,由起草部门在起草说明中予以说明,或者由法律部在审查说明中向主席办公会议提出建议,由主席办公会议作出决定。
  在翻译和审定工作中,可以聘请相关专业组织或者人员协助翻译、审定。翻译和审定所需费用在会机关财务支出预算中安排。
  规章的翻译、审定工作应当在规章公布之日起90日内完成。

  第七章 附 则


  第三十二条 中国证监会向国务院提出的有关法律、行政法规的立法建议,由法律部负责办理。
  国务院委托中国证监会起草法律、行政法规草案建议稿的,由法律部负责组织,参照本规定的有关程序执行。
  中国证监会起草的行政法规的翻译工作,或者中国证监会作为主要起草部门起草的行政法规经商定由中国证监会负责翻译的,其程序参照本规定第三十一条执行。
  第三十三条 规章以外的其他规范性文件,由各部门在其职责范围内负责起草工作;涉及两个或者两个以上部门职责的,由会领导指定主要起草部门。
  规章以外的其他规范性文件起草完毕后,在报送会领导签署前,应当报送法律部审查、会签。
  法律部主要对文件是否符合法律、行政法规和规章的规定,是否与中国证监会的其他规范性文件协调一致进行审查,提出审查意见。
  第三十四条 证券交易所、期货交易所、证券登记结算机构、中国证券业协会、中国期货业协会,制定、修改章程和按规定应当报送中国证监会审查批准的业务规则,应当报中国证监会归口业务部门,由归口业务部门拟订批复意见后,送法律部审查。
  前款规定的章程、业务规则的制定单位,应当自章程、业务规则公布之日起五日内报办公厅备案。
  第三十五条 本规定自二○○三年七月一日起施行。



全国人民代表大会常务委员会任命名单(1998年11月4日)

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会任命名单(1998年11月4日)


(1998年11月4日第九届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过)

一、任命李宏规为第九届全国人民代表大会教育科学文化卫生委员会委员。
二、任命张宏仁为第九届全国人民代表大会环境与资源保护委员会委员。