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国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下：

　　一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作：

　　（一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

　　（二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，质量标准无需再进行复核，未同时申报任何补充申请内容的。

　　二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的，只需填报《药品再注册申请表》，并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容，补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批：

　　（一）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在140个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为80个工作日：
　　1．公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；
　　2．增加或者完善说明书安全性内容的；
　　3．缩短药品有效期的。

　　（二）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在160个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为100个工作日：
　　1．改换产地；
　　2．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；
　　3．改变质量标准；
　　4．延长药品有效期；
　　5．改变辅料或者生产工艺；
　　6．增加药品规格，但不改变用法、用量或者适应症。

　　三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报：
　　（一）增加适应症；

　　（二）增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。

　　四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种，亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订，此种补充申请无需提供政府证明文件。

　　五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格，并最多收载2个包装规格。

　　六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号，并在新注册证备注项注明原注册证号。
　　（一）对于增加规格和包装规格的补充申请，该申请批准后，将核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。

　　（二）对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号为在原注册证号前加字母“B”，该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

　　（三）对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请，该申请批准后，将原证收回、注销，核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。

　　（四）其他涉及注册证的变更事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

　　七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

　　八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

　　九、申请人申报进口药品再注册申请时，应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函［2002］240号）的规定整理资料，提交两套资料、三张申请表，其中至少有一套资料和申请表为原件


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月十四日


广东省广州市人民政府


关于修改《广州市实施〈广东省科学技术人员继续教育规定〉细则》的决定

广州市人民政府令第1号


《关于修改〈广州市实施〈广东省科学技术人员继续教育规定〉细则〉的决定》已经2007年10月22日市政府第13届28次常务会议同意，现予以公布，自公布之日起生效。

市长　　张广宁
二○○八年一月五日

关于修改《广州市实施〈广东省科学技术人员继续教育规定〉细则》的决定

　　市政府第13届28次常务会议决定对《广州市实施〈广东省科学技术人员继续教育规定〉细则》作如下修改：

　　一、有关条文中的“科学技术委员会”修改为“人事行政管理部门”。

　　二、第十二条第一款修改为“接受继续教育是科学技术人员的权利和义务”，第二款第（一）项修改为“（一）科学技术人员可以根据专业和所在工作岗位的需要，向本单位提出学习的要求”，第（二）项修改为“（二）学习时间由本单位根据本细则的要求作出计划安排，保证每人每年不少于脱产12天，脱产学习的时间可以在同一个专业技术职务聘任期内累计使用”。

　　三、删去第二十五条。

　　四、增加一条作为第二十五条，修改为“社会科学类专业技术人员的继续教育参照本细则执行”。

　　本决定自公布之日起施行。

　　该细则根据本决定修改后重新公布。

广州市实施《广东省科学技术人员继续教育规定》细则

（1994年5月6日穗府〔1994〕36号发布根据2008年1月5日广州市人民政府《关于修改〈广州市实施〈广东省科学技术人员继续教育规定〉细则〉的决定》修订）

　　第一条　为提高本市科学技术人员素质，适应社会经济发展需要，根据《广东省科学技术人员继续教育规定》，结合本市的实际情况，制定本细则。

　　第二条　本细则适用于本市企业、事业单位及其受聘初级以上专业技术职务的科学技术人员。

　　第三条　本细则所称的企业、事业单位包括国有、集体所有、股份制、私营以及中外合资、合作经营、外商独资的企业、事业单位。

　　本细则所称的受聘初级以上专业技术职务的科学技术人员，系指依照国家专业技术职称制度取得专业技术职称或资格，同时受聘从事自然科学研究、工程技术、农业技术、医疗卫生和高校、中专、中技的自然科学教学的人员。

　　第四条　各级人事行政管理部门是本级人民政府管理科学技术人员继续教育（以下简称继续教育）工作的主管部门。

　　市人事行政管理部门负责规划、组织、指导和监督本细则的实施。

　　市政府各有关部门应在各自职责范围内协同做好本细则的实施工作。

　　第五条　各单位根据机构设置的具体情况，指定一个部门为管理继续教育的日常工作部门（以下统称继续教育管理部门），并由专人具体负责。

　　第六条　继续教育管理部门的职责：
　　（一）建立、健全继续教育管理制度，并组织施行；
　　（二）编制继续教育规划和年度计划，确定继续教育的选题；
　　（三）组织安排科学技术人员参加继续教育学习和考核学习情况；
　　（四）评估继续教育质量，总结继续教育经验，宣传、表彰继续教育先进集体和个人；
　　（五）受理有关继续教育的投诉，并进行调解。

　　第七条　各级分管人事工作的领导要兼管继续教育工作。主管部门要把实施本细则列入下属企业、事业单位法定代表人的任期目标，并进行检查和考核。

　　第八条　继续教育应面向现代化、面向世界、面向未来，贯彻当前与长远相结合、理论与实际相结合、普及与重点相结合的方针，为提高本市科学技术人员素质、推动科学技术进步、满足经济建设和各项事业发展的需要服务。

　　第九条　继续教育的目的：
　　（一）补充、更新、拓宽科学技术人员的专业知识和技能，开发智力；
　　（二）调整和完善科学技术队伍的知识和专业结构；
　　（三）培养中青年科学技术学科带头人。

　　第十条　继续教育的重点是学习科学技术人员所从事专业或学科的新理论、新信息、新技术和新方法。

　　继续教育的选题应根据国内外市场和科学技术的现状，和本市、本系统、本单位科研、生产、教育和工作需要，以及科学技术人员的知识结构和实际业务水平确定。

　　第十一条　继续教育的形式：
　　（一）办各类培训、学习和研修班；
　　（二）参加学术讲座、交流和考察；
　　（三）外派对口单位短期工作或进修；
　　（四）参加函授（刊授）、电大、职大、业大和夜大学习；
　　（五）有计划、有指导、有考核的脱产自学。

　　第十二条　接受继续教育是科学技术人员的权利和义务:
　　（一）科学技术人员可以根据专业和所在工作岗位的需要，向本单位提出学习的要求；
　　（二）学习时间由本单位根据本细则的要求作出计划安排，保证每人每年不少于脱产12天，脱产学习的时间可以在同一个专业技术职务聘任期内累计使用；
　　（三）经所在单位批准脱产学习的，学习期间的工资、福利、奖金等，享受在岗人员的同等待遇；
　　（四）经所在单位同意派出学习并按要求完成学习任务的，学费及旅差费由所在单位报销。

　　第十三条　科学技术人员接受继续教育应当遵守以下规定：
　　（一）服从所在单位安排，参加学习活动；
　　（二）遵守学习纪律，认真完成学习任务；
　　（三）运用学到的知识和技能为所在单位服务。

　　第十四条　企业、事业单位可以与在国内连续半脱产学习1年以上、脱产学习半年以上或派出国外境外留学、进修3个月以上的科学技术人员，事先签订接受继续教育后的专业技术服务合同。

　　第十五条　本市实行科学技术人员继续教育证书登记制度。

　　继续教育证书由市人事行政管理部门统一印制。

　　第十六条　继续教育证书由各区、县级市人事行政管理部门，市政府各委（办）、各局（总公司）和市直属各单位颁发。由科学技术人员本人持有，实施继续教育的培训机构或有关业务部门负责登记，并按高、中、初级的档次，由相应的继续教育管理部门每年验证一次。

　　第十七条　继续教育证书是系统记录科学技术人员接受继续教育具体情况的有效凭证，是科学技术人员晋升、受聘专业技术职务及考核的必备证明。

　　第十八条　市财政每年拨出专款用作市继续教育专项调控经费，其数额应根据继续教育发展的需要相应增加。

　　各区、县级市财政每年也应拨出专款作为当地继续教育专项经费。

　　市政府各有关部门应为下属企业、事业单位继续教育提供条件。

　　第十九条　企业、事业单位的继续教育经费，在职工教育经费中列支，额度不低于科学技术人员工资总额的15％。

　　企业继续教育经费的不足部分，可以从如下途径解决：
　　（一）培训费用摊入成本；
　　（二）投入基本设施的费用在利润留成、包干节余、税后留利中开支；
　　（三）直接为产品创优、技术开发、技术引进、技术改造项目服务的培训费用，在项目资金中开支。

　　事业单位继续教育经费的不足部分，可以在包干节余和预算外收入等自有资金中开支。

　　第二十条　广州地区的高等院校、科研单位、学术团体和企业、事业单位的教育培训机构可以向各级继续教育管理部门申报，经审查认定可成为相应的继续教育基地；也可以直接与企业、事业单位订立协议，承担继续教育任务。

　　第二十一条　被认定为继续教育基地的单位不改变原来的隶属关系，其继续教育业务范围由认定部门确定，并接受认定部门的指导和检查。

　　第二十二条　市继续教育基地由市人事行政管理部门认定。市继续教育基地按审定的专业范围和方向，对本市有关的高级科学技术人员及中级科学技术人员的骨干进行继续教育培训，其继续教育培训项目列入市继续教育培训年度计划。

　　第二十三条　各级人民政府和继续教育管理部门定期表彰和奖励在继续教育工作中认真执行本细则，做出显著成绩的集体和个人。

　　市人民政府每两年表彰和奖励一次对继续教育有突出贡献的集体和个人。

　　第二十四条　对不执行本细则的企业、事业单位和个人，由其上级主管部门视其影响范围和情节，给予教育批评、通报批评，直至责令其改正。

　　第二十五条　社会科学类专业技术人员的继续教育参照本细则执行。

　　第二十六条　本细则由1994年6月1日起执行。