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国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识，接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；从2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法（试行）
第一条 为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：
（一）具有法人资格和必要的组织机构；
（二）具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
（三）具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
（四）具有与其研究领域相适应的工作场所；
（五）从事临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张，专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构，应提交下列文件：
（一）《药品研究机构登记备案申请表》（附件一）；
（二）证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件（复印件）；
（三）《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）和／或《药品临床研究机构登记备案表》（附件三）。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查，填写审查意见（附件四）后，报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》（附件五）。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时，可以进行实地核查，并可根据需要，要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者，不予登记备案：
（一）不符合本办法第五条和第六条的规定；
（二）所提交的文件不符合填报要求或不真实；
（三）有法律、法规禁止的其它情形。
（四）未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构，如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时，应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的药品研究机构，由省级药品监督部门给予警告，情节严重者，取消其登记备案资格，自取消之日起一年内，不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构，药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。



福建省人大常委会


东山经济技术开发区条例
福建省人大常委会


（1995年11月24日福建省第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过 1995年11月24日公布施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 行政管理
第三章 注册和经营
第四章 劳动管理
第五章 优惠待遇
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强对台和对外的经济合作与交流，引进国内外资金、先进技术和管理经验，促进东山经济技术开发区建设，根据《中华人民共和国宪法》和有关法律、法规规定，制定本条例。
第二条 本条例适用于经中华人民共和国国务院批准设立的东山经济技术开发区（简称开发区）。
开发区位于东山县城中心，东至樟塘新溪，西至石埔新溪，南至西铜公路，北至向东支渠到下湖溪，面积10平方公里。

第三条 开发区实行外引内联，引进吸收国内外资金、先进技术和科学管理方式，以兴办技术密集型、资金密集型、出口创汇型的工业项目和发展高优、创汇农业为主，加快发展旅游等第三产业，开发区可按国家规定设立对台和对外贸易企业，自主经营进出口贸易。
第四条 鼓励国内外投资者在开发区内投资兴办和经营以下实业和业务：
（一）先进技术企业和高新技术产业；
（二）生产性外向型和出口创汇型企业；
（三）高附加值的农产品加工业；
（四）旅游、贸易、服务业；
（五）科技、咨询、信息、环保业；
（六）交通、供排水及其他公用基础设施；
（七）房地产开发业；
（八）法律、法规允许的其他投资项目。
第五条 在开发区投资，可采取以下方式：
（一）中外合资经营；
（二）中外合作经营；
（三）外商独资经营；
（四）国内资本独资经营或联合经营；
（五）兴办股份制企业；
（六）对外加工装配、补偿贸易；
（七）租赁或受让开发区企业；
（八）购买开发区企业的债券或股票；
（九）购置房地产；
（十）受让土地使用权，开发经营；
（十一）利用外国政府贷款、商业贷款；
（十二）法律、法规允许的其他投资方式。
第六条 开发区的土地实行有偿使用制度，土地使用权可以按国家有关规定出让、转让、出租、抵押，但地下资源、埋藏物和市政公用设施除外。
第七条 国内外投资者在开发区内的企业自主权、资产、应得利润和其他合法权益，受中华人民共和国法律、法规的保护。
第八条 开发区内任何单位和个人，必须遵守中华人民共和国的法律、法规和本条例。

第二章 行政管理
第九条 东山经济技术开发区管理委员会（简称开发区管委会）代表东山县人民政府对开发区实行统一领导和管理，履行下列职责：
（一）制定开发区发展规划、年度计划，经批准后组织实施；
（二）制定行政管理规定并组织实施；
（三）统筹安排开发区内的投资项目，按规定权限审核、批准、登记；
（四）负责土地、基建工程和房产业的管理；
（五）管理财政、税收、工商行政和物价工作；
（六）管理进出口业务、处理涉外经济事务；
（七）为国内外投资者、企事业单位提供咨询与服务；
（八）负责劳动监督管理，保护职工合法权益；
（九）监督管理环境保护工作，防治污染和其他公害；
（十）兴办、管理公益事业和公用基础设施；
（十一）管理社会治安与消防工作；
（十二）检查、监督设在开发区内的县属分支机构或派出机构的有关工作，协调设在开发区内的非县属机构（含中央、省、市属单位）的有关工作；
（十三）省、市、县人民政府赋予的其他职责。

第三章 注册和经营
第十条 国内外投资者兴办各类企业，可向开发区管委会提出申请，经审核后，按审批权限予以审批（转报）或直接向工商行政管理机关申请办理登记注册，并向海关、商检、银行、外汇、税务等有关机关办理登记手续。
第十一条 开发区内的企事业单位应按国家有关规定，在开发区所在地银行开立人民币帐户和外汇帐户，银行应对其提供金融服务。
开发区内企事业单位的各项保险，应向中国境内的保险公司或其他保险机构投保。
第十二条 开发区内的企业歇业或停业，应按有关规定清理税款、债务，并向有关登记机关办理注销登记手续。清理完毕后，企业的剩余财产可以依法出卖或转让，外商分得的外汇资金可以按规定汇出境外。
第十三条 开发区内的企业因不能清偿到期债务而破产的，按照国家有关法律、法规的规定处理。
第十四条 开发区内的企业经依法批准可向社会发行债券和股票。

第四章 劳动管理
第十五条 开发区内企业必须遵守国家有关的劳动法律、法规，并接受劳动管理部门的监督、检查。
第十六条 开发区内企业的机构设置和人员编制，由企业自主确定。
开发区内企业所需职工，可自主招收、聘用，也可以委托经批准的职业中介组织依据有关规定代为招收、聘用。
第十七条 开发区内企业职工实行劳动合同制，企业必须与职工签订劳动合同，有条件的企业应签订集体合同。
第十八条 开发区企业职工的工资标准、工资形式和奖励、津贴制度由企业自主确定。外商投资企业职工工资水平应按国家有关规定略高于本地同行业国有企业职工平均工资水平确定。企业按国家规定支付或提取中方职工的社会保险、福利费用和住房补助基金。
第十九条 开发区内企业必须采取各项有效的劳动保护措施，改善劳动条件，保证职工在安全、卫生的条件下作业。
第二十条 开发区内的企事业单位应当依法建立工会组织，并提供必要的条件开展工会活动，协调劳资关系，维护职工和企业的合法权益。

第五章 优惠待遇
第二十一条 生产性的外商投资企业从事生产、经营所得和其他所得，减按15％的税率征收企业所得税。其中经营期在10年以上的，经企业申请，税务机关批准，从开始获利年度起，第一年和第二年免征企业所得税，第三年至第五年减半征收企业所得税。
外商投资举办先进技术企业，依照税法规定免征、减征所得税期满后，仍为先进技术企业的，可延长3年减按10％税率征收企业所得税；产品出口企业，凡当年企业出口产品产值达到当年企业产品产值70％以上的，减按10％的税率征收企业所得税。
外商投资企业于年度中间开业，当年获得利润而实际生产经营不足6个月的，可以选择从下一年度起计算免征、减征企业所得税的期限；但企业当年所获利润应当依照税法规定缴纳所得税。
第二十二条 从事港口码头建设的中外合资经营企业，经营期在15年以上，经企业申请，税务机关批准，从开始获利年度起，第一年至第五年免征企业所得税，第六年至第十年减半征收企业所得税。
第二十三条 外商投资企业从获利年度起5年内免征地方所得税。
第二十四条 外商投资企业在中国境内没有设立机构，而有来源于开发区的股息、利息、租金、特许权使用费和其他所得除依法免征所得税的以外，均减按10％的税率征收所得税。其中，为科学研究、开发能源、发展交通事业、农牧业生产以及开发重要技术提供专有技术所取得的特
许权使用费，如技术先进或条件优惠的，经国务院税务主管部门批准，可免征所得税。
第二十五条 外商将从企业所得的利润，直接再投资该企业，增加注册资本，或者作为资本投资兴办其他外商投资企业，经营期不少于5年的，经批准可退还其再投资部分已缴纳所得税款的40％；外商直接再投资兴办、扩建产品出口或技术先进企业的，可全部退还再投资部分已缴纳
的企业所得税款。
第二十六条 外商投资企业在筹建和生产、经营中发生的汇兑损益，除国家另有规定外，应当合理列为各所属期间的损益。
第二十七条 从事信贷、租赁等业务的外商投资企业可根据实际需要，经税务机关批准，逐年按年末放款余额（不含银行间拆借）或者年末应收帐款、应收票据款等应收款项的余额，计提不超过3％的坏帐准备金，从该年度应纳税所得额中扣除。
外商投资企业实际发生的并经当地税务机关审核认可的坏帐损失，超过上一年度计提的坏帐准备部分，可列为当期的损失，少于上一年计提的坏帐准备部分，应计入本年度的应纳税所得额。
第二十八条 外商投资企业的固定资产由于腐蚀、震动等特殊原因需要缩短折旧年限的，经税务机关批准可缩短折旧年限。
第二十九条 外商投资企业发生年度亏损，可以用下一个纳税年度的所得弥补；下一个纳税年度的所得额不足弥补的，可以逐年延续弥补，但最长不得超过5年。
第三十条 按国家规定享受海关减免税优惠的进口货物，由海关规定监管年限。在监管年限内的减免税货物，经原审批部门批准用于国内转卖或销售的，由海关按照其使用时间折旧估价，补征进口税款。
第三十一条 开发区内联企业产品出口所创外汇实行单独核算，内联企业投资各方的净利润可汇回原地。
第三十二条 土地使用者依法取得土地使用权，按照国家有关规定缴纳土地使用税（费），经营期在10年以上的产品出口企业和先进技术企业的土地使用费，自企业设立之日起3年内免征，第四年起减半征收3年；在开发区内投资建设科技、教育、医疗卫生、体育等社会公用基础设
施项目不计入用地比例，并可申请免缴土地使用费。
第三十三条 华侨、港澳台同胞在开发区内投资兴办企业或公益事业，可以按规定安排其农村的亲属在其投资的企业事业单位中就业，户口迁入开发区。
第三十四条 设在开发区的台资企业，可享受本条例规定的优惠待遇。
第三十五条 开发区内联生产性企业，由企业申请，经税务部门批准，可减按15％的税率缴纳企业所得税。
第三十六条 开发区内企业除享受本条例规定的优惠外，还可享受法律、法规和省人民政府规定的其他有关优惠待遇。


第六章 附 则
第三十七条 华侨、港澳同胞的企业、其他经济组织或者个人在开发区内投资兴办的企业，可比照本条例有关外商投资企业的规定执行。
第三十八条 本条例由福建省人民政府负责解释。
第三十九条 本条例自公布之日起施行。



1995年11月24日