关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-03 02:58:54 浏览:8701
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关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
国药管安［2000］1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下： 一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。 二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。 三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 特此通知 国家药品监督管理局 二000年一月三日 药品研究实验记录暂行规定 第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。 第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。 第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。 第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。 第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。 （一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。 （二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。 （三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。 （四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。 （五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。 （六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。 （七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。 （八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。 （九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。 （十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。 第六条 实验记录用纸 （一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。 （二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。 （三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。 第七条 实验记录的书写 （一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。 （二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。 （三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。 第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。 第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。 第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。 第十一条 实验记录的签署、检查和存档 （一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。 （二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。 （三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。 第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。 第十三条 本规定自发布之日起实施。
新乡市市直机关事业单位人员调整暂行办法
河南省新乡市人民政府
新乡市人民政府办公室关于印发《新乡市市直机关事业单位人员调整暂行办法》的通知
新政办〔2003〕6号 （二OO三年一月十七日）
各县（市）、区人民政府，市政府各部门：
《新乡市市直机关事业单位人员调整暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，望遵照执行。
新乡市市直机关事业单位人员调整暂行办法
为加强全市的人事人才工作，根据《中共新乡市委、新乡市人民政府关于加强机构编制人员管理的通知》（新发［2002］77号）文件精神，特制订本办法。
一、指导思想
坚持把严格编制管理与加强人才资源配置、优化人才结构有机地结合起来，进一步规范机关事业单位人员调整程序，提高办事效率，进一步吸引人才，为全市的经济社会发展尽职尽责。
二、基本原则
（一）工作需要原则。要紧紧围绕全市工作大局，认真落实“人才兴市”战略，注重选拔、引进德才兼备的优秀人才充实到行政机关、事业单位，进一步改善干部队伍结构，提高干部队伍素质。
（二）编制控制原则。加强人事编制管理，严格实行编制控制。根据省人事厅下达的年度增人指标，在编制限额内及时制订全市机关事业单位增人计划。
（三）分类管理原则。行政机关、财政全供、定额补贴和担负行政性收费的自收自支事业单位人员调整，须报请市长批准。
经营性和实行企业化管理的事业单位人员调整，须报人事局批准。
（四）快捷服务原则。规范工作程序，减少办事环节，明确审批时限。同时，要开辟“人才绿色通道”，坚持特事特办，努力提高工作效率和服务质量。
（五）责任追究原则。严肃干部人事工作纪律，严禁违规操作和违反权限审批，进一步加大责任追究力度，对违反纪律的要坚决予以查处，并追究当事人及有关责任人的责任。
三、主要程序
（一）拟定计划。人事局于每年年初根据省人事厅下达的增补人员指标，结合全市机关事业单位人员编制和需求情况，按照上级有关政策，制订年度增人计划，报请市长批准后，认真实施。
（二）单位报告。用人单位根据工作需要增加工作人员，应向人事局相关职能科室写出书面报告，同时要汇报单位人员编制状况、调整理由、拟进人员条件等有关情况。
（三）部门审核。职能科室接到用人单位报告后，要会同编制、综合计划部门审查以下情况：有无编制及增人计划；调动理由是否充分；本人素质和现实表现等。经逐人审核后，分别向主管局长汇报。
（四）研究批准。国家公务员的录用、军队转业干部的安置、大中专毕业生的择业安排、机关事业单位人员调整，须经人事局长办公会集体研究。人事局长办公会议研究时，要着重考虑国家政策、单位编制、工作需要、本人条件等方面的情况。经集体研究后，按程序上报审批。
（五）组织实施。人事局各业务科室要严格按照职责范围办理手续。
1．调配录用科负责办理国家公务员录用、急需人才的调入和随军家属、援藏内调干部安置手续；
2．军转办负责办理军队转业干部安置手续；
3．培训教育科负责办理毕业研究生（硕士、博士）大中专毕业生的就业手续；
4．综合计划科负责办理退伍兵安置及工人调入手续；
5．人才中心负责办理面向市场招聘的专业技术人员和管理人员的就业手续；
6．同性质单位之间和顺向调动人员，由各职能科室分别办理有关调动手续；
7．综合计划科、工资福利科负责办理发放增人计划卡、确定工资手续。
四、具体要求
（一）统一思想，提高认识。要充分认识规范办理人事调整工作的重要性和必要性，既要加强人才资源配置，又要严格编制管理，防止随意性。人事工作干部要坚持原则，顾全大局，在工作中分工不分家，密切配合。
（二）依法行政，文明办公。贯彻落实优化人事工作环境的五条规定及承诺，增强法制意识和服务意识，做到依法行政，依法办事，把机关事业单位人员调整工作纳入制度化、规范化轨道。
（三）公开政务，接受监督。继续加大政务公开力度，实行政策、指标、程序、结果四公开，提高干部人事工作透明度，自觉接受组织和社会各界的监督。
国务院办公厅转发教育部等部门关于开展经常性助学活动意见的通知
国务院办公厅 教育部
国务院办公厅转发教育部等部门关于开展经常性助学活动意见的通知
（2003年9月17日）
国办发〔2003〕77号
教育部、中宣部、中央文明办、中直机关工委、中央国家机关工委、国资委、银监会、财政部、 铁道部、国务院扶贫办、总政治部、全国总工会、共青团中央、全国妇联、中国残联《关于开展经常性助学活动的意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
关于开展经常性助学活动的意见
教育部 中宣部 中央文明办 中直机关工委 中央国家机关工委国资委 银监会
财政部 铁道部 国务院扶贫办 总政治部 全国总工会 共青团中央 全国妇联 中国残联
(2003年9月15日)
党中央、国务院高度重视家庭经济困难学生的就学问题。“十五”期间，国家加大投入，采取设立“国家义务教育助学金”、试行在国家扶贫开发工作重点县免费为学生提供教科书等措施帮助他们完成学业；各地区、各有关部门采取了多种措施，社会各界也积极开展各种类型的助学活动，都取得了一定成效。但是由于部分地区经济发展滞后，适龄儿童少年不能入学或难以完成学业的情况还时有发生。为实现并巩固普及九年义务教育工作成果，支持家庭经济困难的学生完成学业，现就开展经常性助学活动提出如下意见：
一、开展经常性助学活动，支持家庭经济困难学生完成学业，是实践“三个代表”重要思想，实施科教兴国战略，深入贯彻《公民道德建设实施纲要》的具体措施。全面开展经常性助学活动，有利于加强党和政府与人民群众的血肉联系，增强民族凝聚力，体现社会主义制度优越性，对于推动社会主义精神文明建设，落实“以德治国”方略，培养学生热爱中国共产党、热爱祖国、热爱人民、热爱社会主义的思想感情具有重要意义。
二、各级人民政府负有帮助家庭经济困难学生完成学业特别是接受义务教育的责任。要充分认识开展经常性助学活动的重要意义，以“让孩子们都上学”为目标，切实加强组织领导，制定具体可行的政策，确保这项活动的正常开展。地方各级政府要抓紧安排助学专项资金，用好中央财政设立的中小学助学金。各级政府要为党政机关、社会团体、企事业单位和个人捐资助学或设立助学项目提供便利条件，欢迎境外热心公益事业的组织和个人捐资助学。对纳税人通过非营利的社会团体和国家机关向农村义务教育的捐赠（资金），可在应纳税所得额中全额扣除。对捐资助学贡献较大的个人或单位予以表彰。
三、经常性助学活动主要资助农村义务教育阶段家庭经济困难的学生，优先资助农村家庭经济困难学生和残疾学生，适当兼顾其他困难学生。
四、经常性助学活动捐助资金，主要用于补助受援学生的书本费、杂费和寄宿学生的住宿费、伙食费以及非义务教育阶段家庭经济特别困难学生的学费等开支。各省、自治区、直辖市人民政府可根据实际情况确定本地区的资助标准并向社会公布。
五、动员全社会开展多种形式的经常性助学活动。充分发挥各类基金会、“希望工程”、“春蕾计划”、“安康计划”、“山区女童助学计划”、“城乡少年手拉手助学活动”、“西部开发助学工程”、“扶残助学活动”等社会公益项目在经常性助学活动中的作用。要将实施“东部地区学校对口支援西部贫困地区学校工程”和“大中城市学校对口支援本省（区、市）贫困地区学校工程”与经常性助学活动紧密结合起来。在全社会动员开展多种多样的“一对一”助学活动，鼓励学校、企业、社会为家庭经济困难的高校学生提供勤工助学岗位。
六、建立经常性助学活动联席会议制度，负责统筹协调各种形式的助学活动项目，研究提出推进措施。经常性助学活动联席会议的日常工作由教育行政部门承办。
七、切实加强经常性助学活动宣传工作。充分利用报刊、广播电台、电视台及网络等新闻媒体宣传经常性助学活动，积极鼓励新闻媒体免费播（刊）出有关经常性助学活动的公益广告。
