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国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：

　　一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
　　《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。

　　二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：
　　1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；
　　2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

　　三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：
　　1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；
　　2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
　　对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；
　　对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

　　四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十九日



安徽省马鞍山市物价局


市物价局关于印发《马鞍山市机动车停放服务收费管理实施细则》的通知

(马价[2006]69号)《2006年第23号》


各机动车停车场：

为加强机动车停放服务收费管理，规范机动车停放服务收费行为，保护车主和机动车停放服务经营者合法权益，我局根据《安徽省经营性服务收费管理办法》和《安徽省机动车停放服务收费管理实施细则》等有关规定，结合实际，制定了《马鞍山市机动车停放服务收费管理实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。在执行中如有什么问题、意见和建议，请及时和我们联系，以便我们进一步完善。

二OO六年十月十一日

马鞍山市机动车停放服务收费管理实施细则



第一条 为加强机动车停放服务收费管理，规范机动车停放服务收费行为，保护车主和机动车停放服务经营者合法权益，根据《安徽省经营性服务收费管理办法》和《安徽省机动车停放服务收费管理实施细则》等有关规定，制定本实施细则。

第二条 凡在我市行政区域内依法经营机动车停放服务的经营者，均应遵守本细则。

第三条 市物价局是我市机动车停放服务收费管理的行政主管部门，负责制定本行政区域内机动车停放服务收费具体办法和标准，对机动车停放服务收费政策的实施进行管理与监督。

第四条 机动车停放服务收费属经营性服务收费。机动车停放服务收费管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种价格管理形式。

（一）具有自然垄断经营性质的机动车停放场所，主要指车站、码头等，收费实行政府定价。

经政府批准的道路临时停车点，收费实行政府定价。

（二）旅游景点停车场所，公共建筑性质的场馆、会堂、医院、学校等配套停车场所，收费实行政府指导价。

住宅小区的露天或地下配套停车场等，收费实行政府指导价。

（三）非自然垄断经营性质的机动车停放服务场所，主要指商场、娱乐场所、宾馆酒店、写字楼等建筑物的配套停车场所，收费实行市场调节价。

第五条 实行政府定价、政府指导价的机动车停放服务收费标准，由市物价局按照合理补偿、依法纳税、合理盈利的原则，综合各方面因素制定和调整，定期公布，体现“同质同价、优质优价”。

第六条 实行政府指导价管理的停车场，现行的停放服务收费标准为最高标准。具体停放服务收费标准由各停车场根据实际情况，在最高收费标准范围内，可以下浮，自主确定收费标准。

第七条 凡在我市（不含当涂县）从事政府定价、政府指导价的机动车停放服务的停车场所，须由经营者提出书面申请报市物价局批准，办理《安徽省经营性服务收费许可证》。

第八条 实行市场调节价的机动车停放服务收费标准，由经营者自行制定和调整，报市物价局备案，经审查符合收费条件后收费。

第九条 交通违法、违章被强制拖离现场暂存、暂扣的车辆，按就近指定的停车场所停放的原则处置，其收费标准按所停放的停车场执行。

第十条 停放服务收费按停车场的性质、设施、区位、供求关系、车型和停放时段因素，分别实行计时收费、计次收费和月票收费三种收费方式和收费标准。

（一）实行计时收费的停车场，停车时间不足半小时的免费，超过半小时不足1小时的，按1小时收费；超过1小时不足2小时的，按2小时收费，依次类推；超过12小时，在24小时以内（含24小时）的，按12小时计收；连续停放超过24小时的， 超过部分按上述计时收费标准重新计算。

（二）实行计次收费的停车场，停放时段分为：白天停车（7:00—19:00）和夜间停车（19:00—7:00）；停放计次分为4小时以内（含4小时）和4小时以上两种方式；24小时停放的车辆按白天4小时以上和夜间4小时以上合计收费。停车时间不足半小时的免费。

（三）实行按月收费的停车场，不足一月的按一个月收费。

（四）车型划分：小型车（蓝颜色牌照），大型车（黄颜色牌照），摩托车。今后国家如统一调整牌照颜色，从其规定。

（五）物业服务小区车辆临时停放按计次收费标准执行，停车时间不足半小时的免费；固定停放按月票收费标准执行。

第十一条 载有货物的车辆按同类时段、同类车型的收费标准加收50%；装有贵重货物的车辆应车主要求需特殊看管的，由双方协商议定。

第十二条 机动车停放服务收费实行自愿的原则，经营者应向车主及时履行车辆停放计次、计时、月票等形式书面手续，主动接受物价部门和社会的监督。

第十三条 机动车停放服务收费，实行明码标价制度。凡进行服务收费的停车场（点），不论是实行政府定价、政府指导价管理，还是实行市场调节价管理，经营者均应按规定明码标价。在停车场显著位置悬挂由市物价局统一监制的标价牌。

第十四条 实行政府定价、政府指导价管理的停车场（点），实行亮证收费。在停车场显著位置张贴《安徽省经营性服务收费许可证》。

收费员收费时须佩带市物价局监制的收费员证，使用税务票据。

第十五条 申请办理机动车停放服务收费的经营者，应提供以下材料：

（一）申请报告；

（二）机动车停放服务收费审核表；

（三）开辟、调整停车场审批表；

（四）工商营业执照。

第十六条 机动车停放服务收费明码标价牌制作要求：规格不小于1米×0.7米，蓝底白字（以公安交管牌颜色为准），字体为黑体，制作材料不生锈、能持久。

第十七条 市、区价格监督检查机构应加强对机动车停放服务收费监督管理。经营者有下列行为之一的，应依据《价格违法行为行政处罚规定》处罚。

（一）实行政府定价、政府指导价的停车场所不按规定向价格主管部门申报、擅自定价的；

（二）不执行价格主管部门制定收费标准的；

（三）不按规定明码标价的；

（四）其它违反法律、法规规定的乱收费行为。

第十八条 当涂县可根据本实施细则，结合本地实际制定实施细则。

第十九条 本实施细则自2006年11月1日起执行。



附件：1.马鞍山市机动车停放服务收费标准

附件：2.马鞍山市机动车停放服务收费公示牌明码标价样式（一、二）

附件1：



马鞍山市机动车停放服务收费标准







车型







收费

标准



项目
计次收费标准

（元/次·辆）
计时收费标准

（元/小·辆）
月票收费标准

（元/月·辆）

白天停车

（7:00—19:00）
夜晚停车

（19:00—7:00）



4小时以内（含4小时）
4小时

以 上
4小时以内

（含4小时）
4小时

以 上



小型车
4
6
5
10
2
180

大型车
6
8
7
14
4
200

摩托车
2
3
3
5
1
14





附件2：明码标价样式之一



马鞍山市机动车停放服务收费公示牌



车型



收费标准

项目
计时收费标准

（元/小时·辆）
月票收费标准

（元/月·辆）

小型车（蓝牌照）
2
180

大型车（黄牌照）
4
200

摩 托 车
1
14





说明：

1、收费依据：市物价局马价经费〔2006〕69号；

2、收费时段：停车时间不足半小时的免费，超过半小时不足1小时的，按1小时收费；超过1小时不足2小时的，按2小时收费；超过12小时，在24小时以内（含24小时）的，按12小时计收；连续停放超过24小时的， 超过部分按上述计时收费标准重新计算；

3、载有货物的车辆收费标准加收50%。

马鞍山市物价局监制

价格监督举报电话：12358




附件2：明码标价样式之二

马鞍山市机动车停放服务收费公示牌



车型







收费

标准



时 间
计次收费标准

（元/次·辆）
月票收费

标准

（元/月·辆）

白天停车

（7:00—19:00）
夜晚停车

（19:00—7:00）

4小时以内

（含4小时）
4小时以上
4小时以内

（含4小时）
4小时以上

小型车（蓝牌照）
4
6
5
10
180

大型车（黄牌照）
6
8
7
14
200

摩 托 车
2
3
3
5
14





说明：

1、收费依据：市物价局马价经费〔2006〕69号；

2、收费时段：停车时间不足半小时的免费。24小时停放的车辆，按白天4小时以上和夜晚4小时以上合计收费；

3、载有货物的车辆收费标准加收50%。

马鞍山市物价局监制

价格监督举报电话：12358