您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 18:46:28  浏览:9419   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

国食药监安[2004]83号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为切实保障人民群众用药安全,规范特殊药品市场秩序,进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管,根据《精神药品管理办法》的有关规定,现将有关事宜通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应根据实际情况,核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划(含调整计划),同时抄报国家食品药品监督管理局。

  二、自2004年5月1日起,通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。
  经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。
其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。

  三、第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定,生产和经营第二类精神药品。
  (一)第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。
  第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。
  第二类精神药品原料药购销,严禁现金交易。

  (二)第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位。

  (三)第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品,禁止超剂量销售、无处方销售。
  严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。

  (四)第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时,应严格审查购买方的相关证明材料(见附件),并将有关资料留存。

  四、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构,要建立健全相关的规章制度,有关购销、使用情况记录等材料和单据(包括处方)留存两年备查。

  五、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品,并采取相应的防盗措施。

  六、第二类精神药品制剂生产企业应按照《精神药品管理办法》关于处方剂量的规定,结合临床用药情况,按规定程序增加相应的包装规格,以方便使用。

  七、氯胺酮的销售应严格按有关该药品管理的规定执行。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要进一步加强对第二类精神药品生产、经营和使用的监管力度,要将对第二类精神药品经营和使用环节特别是基层单位的监督检查作为药品监督管理执法的重要内容,做到日常监管与专项、突击检查相结合。对违反第二类精神药品管理有关规定的,依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规严厉查处,触犯刑律的,移交司法机关追究刑事责任。


  附件:购买第二类精神药品时须提交的资料


                        国家食品药品监督管理局
                        二○○四年三月二十四日


附件:

            购买第二类精神药品时须提交的资料

  一、购买第二类精神药品原料药
  (一)药品生产企业须提供:
  1.《药品生产许可证》复印件;
  2.需用第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件;
  3.经省级(食品)药品监督管理部门批准的第二类精神药品制剂生产计划;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (二)药品经营(批发、零售)企业须提供:
  1.《药品经营许可证》复印件;
  2.具有第二类精神药品经营资格的批准证明文件复印件;
  3.经营第二类精神药品原料药还须提供GSP认证证书复印件;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (三)药品出口企业须提供:
  1.《营业执照》复印件;
  2.《出口企业资格证书》复印件;
  3.《精神药品出口准许证》复印件;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (四)药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供:
  1.购买方应提供《营业执照》复印件(科研用除外);
  2.相关产品批准证明文件复印件(科研用除外);
  3.国家或省级主管部门审查意见;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  二、购买第二类精神药品制剂
  (一)药品经营(批发、零售)企业须提供:
  1.《药品经营许可证》复印件;
  2.具有经营资格的批准证明文件复印件;
  3.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (二)药品出口企业须提供:
  1.《营业执照》复印件;
  2.《出口企业资格证书》复印件;
  3.《精神药品出口准许证》复印件;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (三)医疗机构须提供:
  1.《医疗机构执业许可证》复印件;
  2.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。




下载地址: 点击此处下载

贵阳市防御雷电灾害管理办法

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市防御雷电灾害管理办法

 (2001年6月11日 贵阳市人民政府令第90号)


  第一条 为了防御和减轻雷电灾害,保护人民生命财产安全,保障经济建设顺利进行。根据《中华人民共和国气象法》、《贵州省气象条例》、国家《防雷减灾管理办法》的规定,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 在本市行政区域内防御和减轻雷电灾害(以下简称防雷减灾)活动适用本办法。


  第三条 防雷减灾工作实行预防为主、防治结合的方针和统一规划、统一部署、分级管理的原则。


  第四条 市气象主管机构负责组织管理和指导全市的防雷减灾工作。
  县(区、市)气象主管机构在市气象主管机构和本级人民政府的领导下负责组织管理本行政区域内的防雷减灾工作。未设气象主管机构的县级行政区,其防雷减灾工作由市气象主管机构负责。


  第五条 各级公安消防、质量技术监督、建设、城市规划、房地产等行政管理机构应当按照各自职责,协同各级气象主管机构实施本办法。


  第六条 电力部门负责本部门管辖范围内电力设施的防雷减灾工作,并接受市气象主管机构的监督管理。


  第七条 市、县(区、市)气象主管机构应积极组织开展防雷减灾科普宣传,增强全民防雷减灾意识,组织推广利用防雷减灾新技术、新措施。


  第八条 市气象主管机构应加强对本市雷电灾害的监测和预警,组织对雷电灾害防御的科学研究,开展雷电预报工作。


  第九条 下列场所或设施应安装相应的防直击雷、感应雷、雷电波侵入等防雷装置,建立综合防雷系统。
  (一)石油、化工、易燃易爆物资的生产、储存、销售场所。
  (二)电力设施、电气设施。
  (三)通讯设施、广播电视系统、计算机网络系统。
  (四)法律、法规、规章和技术标准规定的其他设施和场所。


  第十条 除建(构)筑物主体防雷装置的设计和施工外,从事防雷工程专业设计、施工和防雷装置检测的单位,应当按照有关规定取得省级以上气象主管机构颁发的资质证书,并在其资质等级许可的范围内从事防雷工程专业设计、施工和检测。
  禁止无证或超出资质等级承接防雷工程设计或施工项目。


  第十一条 从事防雷工程专业设计、施工、防雷装置检测以及从事本单位防雷装置安全自检的工程技术人员,必须取得省气象主管机构颁发的资格证书,方可持证上岗。


  第十二条 防雷装置的设计实行审核制度。气象主管机构授权的单位应会同有关部门对新建、扩建、改建的建(构)筑物单位设计图进行防雷设计审核。相关部门在办理建设项目审批手续时,应审查防雷装置的审核意见。
  其他防雷工程专业设计,建设单位应将其设计方案、图纸和有关资料直接报送当地气象主管机构授权的单位审核。


  第十三条 防雷工程的施工单位应严格按照经审核批准的设计方案和图纸进行施工,防雷工程设计审核后需要变更设计或在施工中变更和修改设计方案,应当按照原审批程序重新报批。


  第十四条 建设项目竣工后,有防雷装置的,应在项目验收前报请当地气象主管机构委托的单位对该项目防雷装置进行专项检测。检测项目全部合格的,颁发合格证书;检测不合格的,建设或施工单位应按要求尽快整改完毕申请复检。
  未取得合格证的防雷装置不得投入使用。


  第十五条 防雷装置的产权单位和使用单位应做好防雷装置的维护工作,发现问题,及时修复。居民住宅的防雷装置,物业管理单位应做好日常维护工作。


  第十六条 防雷装置实行定期检测制度。防雷装置检测为每年一次,对油库、加油站、气库、化学品仓库等易燃易爆场所的防雷装置应半年检测一次。
  防雷装置定期检测工作由当地气象主管机构委托的单位承担,经检测全部合格的,发给检测合格证,检测不合格的,应督促其产权单位或使用单位限期整改,以保证防雷装置性能良好。
  居民住宅的防雷装置,物业管理单位和民民委员会应配合防雷检测单位做发年度检测工作。


  第十七条 取得防雷装置自检资质的厂矿企业,应对本单位的防雷装置定期检测、维护、以保证防雷装置性能良好,并接受当地气象主管机构和当地人民政府安全生产管理部门的监督检查。


  第十八条 防雷产品应当符合国务院气象主管机构规定的使用要求,市气象主管机构负责本市的防雷产品的监督检查。
  严禁生产、销售、安装和使用不合格的防雷产品。


  第十九条 各级气象主管机构负责组织雷电灾害的调查、统计和鉴定工作,遭受雷电灾害的组织和个人,应及时向当地气象主管机构报告灾情,并协助当地气象主管机构对雷电灾害进行调查和鉴定。当地气象主管机构要及时向同级人民政府和上级气象主管机构报送调查报告及鉴定书,并建立雷电灾害档案。


  第二十条 违反本办法,有下列行为之一的,由市、县(区、市)气象主管部门给予警告,责令限期改正。逾期不改正的,处3000元以下罚款。
  (一)不具备防雷检测、防雷工程专业设计或者施工资质和资格,擅自从事防雷检测、防雷工程专业设计或者施工的;
  (二)隐瞒重大雷电灾情或上报灾情不属实的;
  (三)已有防雷装置,拒绝进行检测或者经检测不合格又拒不整改的;
  (四)安装和使用不符合使用要求的防雷装置的。


  第二十一条 违反本办法,有下列行为之一的,由市、县(区、市)气象主管机构给予警告,责令限期改正。逾期不改正的,处以3000元以上15000元以下罚款。
  (一)防雷工程专业设计未经当地气象主管机构审核或审核不合格以及变更设计未按规定报批,擅自开工的;
  (二)新建、扩建、改建的防雷装置未经当地气象主管部门委托的机构检测或检测不合格,未取得合格证书,擅自投入使用的;
  (三)应当安装防雷装置而拒不安装的。


  第二十二条 违反本办法规定,导致雷击造成火灾、爆炸、人员伤亡以及国家财产损失的,由有关部门给予直接责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十三条 防雷工作人员由于玩忽职守,导致雷电灾害事故的,由所在单位依法给予行政处分,致使国家利益和人民生命财产遭到重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十四条 本办法下列用语的含义
  (一)雷电灾害:是指因直击雷、雷电感应、雷电感应的静电、雷电波侵入等造成人员伤亡、财产损失。
  (二)防雷装置:是指具有防御直击雷、雷电感应和雷电波侵入的接闪器、引下线、接地装置、电涌保护器及其它连接导体的总称。


  第二十五条 本办法由市人民政府法制局负责解释。


  第二十六条 本办法自公布之日起施行。


机动车与非机动车、行人事故认定思路

笔者工作的山西省运城市处于我国中部,道路交通发展相对落后。近年来,随着国家经济发展,经过多方努力,道路条件有了很大改观,半数以上的道路都改建成为中间设置有白色虚线的道路。
《中华人民共和国道路交通安全法》(以下简称《道路交通安全法》)第二十五条二款规定“交通信号包括交通信号灯、交通标志、交通标线和交通警察的指挥”。本条二款明确了“交通标志”是交通信号的一个种类。
《道路交通安全法》第三十八条规定“车辆行人应当按照交通信号通行…在没有交通信号的道路上,应当在确保安全、畅通的原则下通行”。本条规定了如果在没有“交通信号”的道路上应当遵守“安全原则”。
由于高速公路和一、二级公路上都设有明显的交通标线,所以,《道路交通安全法》第三十八条的规定在这些道路上不适用。本文着力探讨在有交通信号(交通标线)的公路上,机动车与行人、非机动车发生的交通事故。

一、有交通信号(交通标线)的公路事故分析

(一)在有交通信号(交通标线)的公路上行人横穿与机动车发生的交通事故
1、路权
(1)行人路权
《道路交通安全法》第六十一条“行人应当在人行道内行走,没有人行道的靠路边行走”。
(2)机动车路权
《道路交通安全法》第三十五条“机动车、非机动车实行右侧通行”。第三十六条“根据道路条件和通行需要,道路划分为机动车道、非机动车道和人行道的,机动车、非机动车、行人实行分道通行。没有划分为机动车道、非机动车道和人行道的,机动车在道路中间通行…”。
所以,公路中间为机动车的路权,公路两侧为非机动车、行人的路权。当行人横穿公路时,进入机动车道,应该让在本道内的机动车辆优先通行。
2、安全义务
《道路交通安全法》第六十二条“…行人或者在没有过街设施的路段横过道路,应当在确认安全后通过”。
《道路交通安全法实施条例》第七十五条“行人横过机动车道…没有人行横道的,应当观察来往车辆的情况,确认安全后直行通过,不得在车辆临近时突然加速横穿或者中途倒退、折返”。
所以,在行人横穿公路的交通事故中,行人负有“确认安全”的义务。因此,《道路交通安全法》第二十二条一款“机动车驾驶人应当遵守道路交通安全法律、法规的规定,按照操作规范安全驾驶、文明驾驶”的规定同样不能用于认定机动车方的交通事故责任。
3、机动车的避让义务
《道路交通安全法》第四十七条二款规定“机动车行经没有交通信号的道路时,遇行人横过道路时,应当避让”。避让的前提是在“没有交通信号的道路”。笔者认为,避让的具体表现仅仅只能局限在“采取制动和打方向盘”,只要做到了这两点,就应当视为机动车尽到了避让义务。笔者认为,这类交通事故中,不应该过分苛求机动车的避让义务。
4、事故认定
按照法律规定,正常情况下,机动车在己方道路上正常行驶,遇到行人横穿道路时,a、优先通行权在机动车一方;b、确保安全的义务在行人一方。
行人和机动车各自严格按照《道路交通安全法》和配套法规的相关规定履行应尽的义务,就可以避免发生事故。
如果发生事故,根据《道路交通安全法实施条例》第九十一条“公安机关交通管理部门应当根据交通事故当事人的行为对发生交通事故所起的作用以及过错的严重程度,确定当事人的责任”之规定,应该由行人承担交通事故责任。

(二)非机动车横穿道路与机动车发生的交通事故
有交通信号的公路上,常见的机动车与非机动车事故是非机动车左转弯时与直行的机动车交通事故。
1、路权规定
(1)非机动车路权
《道路交通安全法》第三十五条“机动车、非机动车实行右侧通行”。第三十六条“…没有划分为机动车道、非机动车道和人行道的…非机动车和行人在两侧通行”。《安全法》第五十七条“驾驶非机动车在道路上行驶应当遵守有关交通安全的规定…在没有非机动车道的道路上,应当靠车行道的右侧行驶”。
(2)机动车路权
《道路交通安全法》第三十五条“机动车、非机动车实行右侧通行”。第三十六条“根据道路条件和通行需要,道路划分为机动车道、非机动车道和人行道的,机动车、非机动车、行人实行分道通行。没有划分为机动车道、非机动车道和人行道的,机动车在道路中间通行…”。
所以,公路中间为机动车的路权,公路两侧为非机动车、行人的路权。当非机动车左转弯横穿公路,进入机动车道时,应该让在本道内的机动车辆优先通行。
2、安全义务
《道路交通安全法实施条例》第七十条一款规定“驾驶自行车、电动自行车、三轮车在路段上横过机动车道…没有人行横道、没有行人过街设施或者不便使用行人过街设施的,在确认安全后直行通过…”。
所以,在非机动车左转弯通过机动车道的交通事故中,非机动车负有“确认安全”的义务。因此,《道路交通安全法》第二十二条一款“机动车驾驶人应当遵守道路交通安全法律、法规的规定,按照操作规范安全驾驶、文明驾驶”的规定同样不能用于认定机动车方的交通事故认定。
如果发生事故,根据《道路交通安全法实施条例》第九十一条“公安机关交通管理部门应当根据交通事故当事人的行为对发生交通事故所起的作用以及过错的严重程度,确定当事人的责任”之规定,应该由非机动车承担交通事故责任。

二、公路路口事故分析

(一)行人横过路口与机动车发生的交通事故
1、路权和安全义务
(1)行人路权和安全义务
《道路交通安全法》第六十二条规定“行人通过路口或者横过道路,应当走人行横道或者过街设施;通过有交通信号灯的人行横道,应当按照交通信号灯的指示通行;通过没有交通信号灯、人行横道的路口,或者在没有过街设施的路段横过道路,应当在确认安全后通过”。
(2)机动车路权
《道路交通安全法》第四十四条规定“机动车通过交叉路口,应当按照交通信号灯、交通标志、交通标线或者交通警察的指挥通过;通过没有交通信号灯、交通标志、交通标线或者交通警察指挥的交叉路口时,应当减速慢行,并让行人和优先通行的车辆先行”。
在没有交通信号灯、人行横道的路口上,行人有优先通行权。“确认安全”的义务在行人。
由于大运二级公路上在路口处也有不间断的白色虚线,符合《道路交通安全法》第四十四条的规定,所以,机动车有优先通行权。