氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）
国家食品药品监督管理局
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
国食药监注[2005]202号
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）
第一条 为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。
（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。
第三条 申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
（二）菌种的毒力试验报告。
（三）菌种的安全性评价报告。
（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。
第四条 申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
（二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
（三）褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。
（四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
（五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。
第五条 申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
（二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品的要求。
第六条 申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
（二）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
（三）芦荟的食用量控制在每日2g以下（以原料干品计）。以芦荟凝胶为原料的除外。
（四）芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）的要求。
（五）不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
（六）注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。
第七条 申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明。
（二）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
（三）产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。
（四）提供蚁酸含量测定报告。
（五）注意事项须注明过敏体质者慎用。
第八条 申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）产品酒精度数不超过38度。
（二）每日食用量不超过100ml。
（三）不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。
第九条 申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
（一）产品的每日推荐食用量不超过20ml。
（二）食用方法不得加热烹调。
（三）产品以每日食用量定量包装。
第十条 申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
（二）甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。
第十一条 申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：
（一）超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。
（二）以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
（三）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。
(四)以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
第十二条 申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：
（一）使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
（二）使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
（三）使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。
第二十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
随着我国审判方式改革深入，作为审判权运行机制重要内容的案件流程管理，越来越受到人民法院重视，探索热潮普遍高涨，所取得的研究成果也颇丰，对规范审判管理确实起了重要作用。然而，现行案件流程管理工作仍然存在不少问题，如职能分散、权责不清、效率低下、透明度不高、信息孤立化等，制约了审判工作开展，客观上需要对案件流程管理工作进行全面优化，建立健全程序规范、分工协作、责权分明、操作灵活、公开透明、高质高效、细化精化的案件流程管理新机制，保证从立案、审判、执行、信访等各个环节实现有效监控。本文以丰城市法院为样本，反映基层法院案件流程工作管理之现状，剖析存在的问题，提出优化路径，为基层法院建立理想的案件流程管理模式提供帮助。
一、现 状
长期以来，丰城法院紧密围绕着“立案——审理——执行——信访”这条主线，积极开展案件流程管理工作并取得了初步成果。但是，该项工作仍处于“人管”阶段，高科技“数控”管理尚刚起步，管理手段仍处于相对落后状态。该院参与案件流程管理的部门共有6个：即立案庭、业务庭（包括审判和执行）、案件回访办、案件质量办、作风纪律督查办和行政管理办。根据职能定位，笔者将其在案件流程管理中的职能分工简列如下：
（一）立案庭：
审查案件、诉前保全、立案登记、分发案件和排期开庭。
（二）业务庭：
1、审判庭——（1）庭长签收案件；（2）承办法官接收案件；（3）送达受案、应诉相关法律文书；（4）诉讼保全；（5）开庭审理；（6）判决案件合议；（7）新型、疑难、复杂等案件提交审委会讨论；（8）制作裁判（调解）文书；（9）判决案件宣判；（10）送达裁判（调解）文书；（11）无执行内容的案件直接归档，有执行内容的案件交由立案庭执行立案。
2、执行庭——（1）执行庭长签收案件；（2）执行人员接收案件；（3）执行人员制作、送达执行文书；（4）强制执行措施采取；（5）执行标的款交付；（6）中止、终结执行裁定适用；（7）案件归档。
（三）案件回访办：（1）对民商事、行政判决案件以及已执结案件当事人进行100%回访；（2）对部分刑事案件被告人、部分调解案件被告以及易人易庭、矛盾易激化案件当事人进行回访；（3）对回访结果分流处理。
（四）审判作风纪律督查办：查处违纪违规。
（五）案件质量办：案件质量检查、通报，案件质量评估，审判流程管理，审、执工作绩效考评。
（六）行政管理办：法律文书签章。
如果把上列不同职能部门视为案件流程管理的“节”，则这些部门内细化的不同职责就是案件流程管理的“点”，“节”与“点”的相互融合，构建了该院案件流程管理模式。
二、问 题
（一）职权分散：流程管理综合效能差
从立案庭等6个部门的职能分工看，他们在不同的“节”上履行着各自职能并参与到案件流程管理之中去，也是说他们都成了不同“节”上的流程管理主体，在“管什么？”、“怎样管？”等问题上享有自由空间，受其他部门干预不多，存在管理职权高度分散化问题，不利提高流程管理整体效能。以立案庭为例，民诉法规定，人民法院收到起诉状或者口头起诉，经审查认为符合起诉条件的，应当在7日内立案，但对审查期限没有作出规定。于是，对案件是立即审查还是择日审查？是当即立案还是滞后立案？立案庭可以选择且这种选择不违反法律规定，但站在人民法院管理角度而言，尚存在效能高低之别，当即审查或立案效能则高，拖延审查或立案效能则低，未将流程管理部门本身的工作效能纳入流程管理之中，从而导致审判效率降低。再以审判业务庭为例，法官签收案件后，在送达、审理、裁判、上诉等环节在案件处理上同样有着足够时空，压不压缩或者压缩多少时空，与法官个体行为如责任感、效率观等存在一定程度的关联性，从而在案件审理时长上左右个案效能。同时，在其他参与案件流程管理职能部门中，或多或少也存在类似情形。案件流程管理效能之高低，是不同职能部门效能的有机之和，或正正相长，或正负相抵，或负负叠加，在很大程度上取决于他们的积极作为。
（二）手段落后：流程管理科技含量低
该院智能化管理工作进展缓慢，所取得的成果也不多，主要体现在院内局域网的建设上，通过该网可以共享本院的内部管理制度、裁判文书等。依照该院对下属部门的职能定位，案件流程管理工作归口于案件质量办，由其通过本院局域网络对全院案件的审理或执行进程实行动态监督。目前，由于受到某些因素制约，该院的局域网暂未嵌入案件流程管理软件，数控功能尚未开启，相关工作仍然处于人管状态，缺乏数控的准确性、时效性和规范性，不利于案件流程科学管理。
（三）内容简单：流程管理覆盖节点少
当前，该院案件流程管理工作的10项主要内容是：1、排期开庭；2、业务部门按月填报案件数据；3、承担案件流程管理工作的职能部门，定期向绩效考核组织提供考核数据；4、庭审观摩；5、案件质量评查；6、合庭成员合议案件制；7、按月通报临近审（执）限案件和超审（执）限案件；8、撰写案件运行态势分析报告；9、回访案件当事人；10、年终绩效考核。其负面表现形式：一是管理层次肤浅。当前该院开展的各项流程管理，多属于表层式的基础性工作，缺乏广度与深度，在节点管理上浅尝辄止；二是管理过程失衡。重视事后管理，忽视事中监督与事前预防，让流程管理过程几乎流于形式，没有发挥其应有功能；三是管理手段单一。热衷于传统管理观念，对新的管理理念接受能力差，表现在过度重视人管在流程管理中的作用，而忽视了数控的独特功能，遏制了管理水平提高；四是管理成本忽视。对流程管理中的人、财、物投入从不计算成本，造成国家司法资源不必要的的浪费；五是管理内容封闭。与外地法院开展经验交流不多，对流程管理中存在的问题发现少、解决少和创新更少。
（四）监督乏力：流程管理显现问题多
监督在案件流程管理中发挥着重要作用。从大流程管理角度出发，监督的范围具有广泛性，监督的内容具有丰富性，监督的层次具有深刻性，监督的手段具有多样性，要求在审判实践中不仅要对案件的立案、审理、执行等过程进行监督，也要对法官的服务态度、着装仪表、廉洁司法、举止言行等职业行为规范进行监督；不仅要重视制度的管理作用，也要重视监督的管理作用；不仅要强化内部职能部门的监督，也要重视社会群众的监督。从该院的监督管理现状看，总体存在监督范围过窄、监督内容不全、监督层次肤浅和监督手段单一的问题，譬如重视对“案”的监督，忽视对“人”的监管；重视案件的事后评查，忽视事前预防、事中查漏补缺；强调人脑的监督管理作用，忽视电脑的辅助监督功能；把审判监督等同于案件质量评查和通报等。监督不力问题反映在案件流程管理上的主要表现：一是审判管理制度形同虚设，制度与监督形成不正常的“两张皮”，制度功能不能得到正常发挥；二是正、负效能并存，相互折抵，影响流程管理整体效能提高；三是审判质量得不到提高，案件上诉率、改判率、发回重审率始终处于高位运行，审结率、调解率、执结率、执行和解率始终处在低位徘徊；四是法官违背行为规范、违反法定程序、违犯审判纪情的情形，不能从根本上得到遏制，既侵害当事人的合法权益，又损坏人民法院的公众形象；五是信访案件增多，或上访，或群访，或闹访，或缠访，为社会安定带来不稳定因素。
三、对策
案件流程管理系统化是指对案件、组织、人员及其他有利司法资源进行全面整合和运用，以最小的投入获取最大的管理效能。从程序视角度看，参与流程管理的案件包括诉前调解、一审终审、普通、简易、特别、审判监督、督促、公示催告以及执行等基层法院可能涉及的相关程序的所有案件，让每一个案件都纳入到流程管理之中；参与流程管理的组织包括立案庭、业务庭、合议庭、专业型法官小组、案质办、回访办、纪检监察、审判委员会等部门或机构；参与流程管理的人员包括院主管业务的院领导、法官、执行员、书记员、法警、人民陪审员以及人大代表、政协委员、特约司法监督员等。案件流程管理的最高境界就是将这些元素进行有机“拼凑”或“组构”，建立和健全科学、高效、灵活、系统的运行管理机制，从而实现审判工作效能整体最大化。
