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中华人民共和国证券法

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 03:16:28  浏览:8559   来源:法律资料网
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中华人民共和国证券法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(九届第12号)

《中华人民共和国证券法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第六次会议于1998年12月29日通过,现予公布,自1999年7月1日起施行。

               中华人民共和国主席 江泽民
                        1998年12月29日


中华人民共和国证券法

(1998年12月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过)

 

  目录

  第一章 总 则

  第二章 证券发行

  第三章 证券交易

  第一节 一般规定

  第二节 证券上市

  第三节 持续信息公开

  第四节 禁止的交易行为

  第四章 上市公司收购

  第五章 证券交易所

  第六章 证券公司

  第七章 证券登记结算机构

  第八章 证券交易服务机构

  第九章 证券业协会

  第十章 证券监督管理机构

  第十一章 法律责任

  第十二章 附 则

  第一章 总 则

  第一条 为了规范证券发行和交易行为,保护投资者的合法权益,维护社会经济秩序和社会公共利益,促进社会主义市场经济的发展,制定本法。

  第二条 在中国境内,股票、公司债券和国务院依法认定的其他证券的发行和交易,适用本法。本法未规定的,适用公司法和其他法律、行政法规的规定。

  政府债券的发行和交易,由法律、行政法规另行规定。

  第三条 证券的发行、交易活动,必须实行公开、公平、公正的原则。

  第四条 证券发行、交易活动的当事人具有平等的法律地位,应当遵守自愿、有偿、诚实信用的原则。

  第五条 证券发行、交易活动,必须遵守法律、行政法规;禁止欺诈、内幕交易和操纵证券交易市场的行为。

  第六条 证券业和银行业、信托业、保险业分业经营、分业管理。证券公司与银行、信托、保险业务机构分别设立。

  第七条 国务院证券监督管理机构依法对全国证券市场实行集中统一监督管理。

  国务院证券监督管理机构根据需要可以设立派出机构,按照授权履行监督管理职责。

  第八条 在国家对证券发行、交易活动实行集中统一监督管理的前提下,依法设立证券业协会,实行自律性管理。

  第九条 国家审计机关对证券交易所、证券公司、证券登记结算机构、证券监督管理机构,依法进行审计监督。

  第二章 证券发行

  第十条 公开发行证券,必须符合法律、行政法规规定的条件,并依法报经国务院证券监督管理机构或者国务院授权的部门核准或者审批;未经依法核准或者审批,任何单位和个人不得向社会公开发行证券。

  第十一条 公开发行股票,必须依照公司法规定的条件,报经国务院证券监督管理机构核准。发行人必须向国务院证券监督管理机构提交公司法规定的申请文件和国务院证券监督管理机构规定的有关文件。

  发行公司债券,必须依照公司法规定的条件,报经国务院授权的部门审批。发行人必须向国务院授权的部门提交公司法规定的申请文件和国务院授权的部门规定的有关文件。

  第十二条 发行人依法申请公开发行证券所提交的申请文件的格式、报送方式,由依法负责核准或者审批的机构或者部门规定。

  第十三条 发行人向国务院证券监督管理机构或者国务院授权的部门提交的证券发行申请文件,必须真实、准确、完整。

  为证券发行出具有关文件的专业机构和人员,必须严格履行法定职责,保证其所出具文件的真实性、准确性和完整性。

  第十四条 国务院证券监督管理机构设发行审核委员会,依法审核股票发行申请。

  发行审核委员会由国务院证券监督管理机构的专业人员和所聘请的该机构外的有关专家组成,以投票方式对股票发行申请进行表决,提出审核意见。

  发行审核委员会的具体组成办法、组成人员任期、工作程序由国务院证券监督管理机构制订,报国务院批准。

  第十五条 国务院证券监督管理机构依照法定条件负责核准股票发行申请。核准程序应当公开,依法接受监督。

  参与核准股票发行申请的人员,不得与发行申请单位有利害关系;不得接受发行申请单位的馈赠;不得持有所核准的发行申请的股票;不得私下与发行申请单位进行接触。

  国务院授权的部门对公司债券发行申请的审批,参照前二款的规定执行。

  第十六条 国务院证券监督管理机构或者国务院授权的部门应当自受理证券发行申请文件之日起三个月内作出决定;不予核准或者审批的,应当作出说明。

  第十七条 证券发行申请经核准或者经审批,发行人应当依照法律、行政法规的规定,在证券公开发行前,公告公开发行募集文件,并将该文件置备于指定场所供公众查阅。

  发行证券的信息依法公开前,任何知情人不得公开或者泄露该信息。

  发行人不得在公告公开发行募集文件之前发行证券。

  第十八条 国务院证券监督管理机构或者国务院授权的部门对已作出的核准或者审批证券发行的决定,发现不符合法律、行政法规规定的,应当予以撤销;尚未发行证券的,停止发行;已经发行的,证券持有人可以按照发行价并加算银行同期存款利息,要求发行人返还。

  第十九条 股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责;由此变化引致的投资风险,由投资者自行负责。

  第二十条 上市公司发行新股,应当符合公司法有关发行新股的条件,可以向社会公开募集,也可以向原股东配售。

  上市公司对发行股票所募资金,必须按招股说明书所列资金用途使用。改变招股说明书所列资金用途,必须经股东大会批准。擅自改变用途而未作纠正的,或者未经股东大会认可的,不得发行新股。

  第二十一条 证券公司应当依照法律、行政法规的规定承销发行人向社会公开发行的证券。证券承销业务采取代销或者包销方式。

  证券代销是指证券公司代发行人发售证券,在承销期结束时,将未售出的证券全部退还给发行人的承销方式。

  证券包销是指证券公司将发行人的证券按照协议全部购入或者在承销期结束时将售后剩余证券全部自行购入的承销方式。

  第二十二条 公开发行证券的发行人有权依法自主选择承销的证券公司。证券公司不得以不正当竞争手段招揽证券承销业务。

  第二十三条 证券公司承销证券,应当同发行人签订代销或者包销协议,载明下列事项:

  (一)当事人的名称、住所及法定代表人姓名;

  (二)代销、包销证券的种类、数量、金额及发行价格;

  (三)代销、包销的期限及起止日期;

  (四)代销、包销的付款方式及日期;

  (五)代销、包销的费用和结算办法;

  (六)违约责任;

  (七)国务院证券监督管理机构规定的其他事项。

  第二十四条 证券公司承销证券,应当对公开发行募集文件的真实性、准确性、完整性进行核查;发现含有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的,不得进行销售活动;已经销售的,必须立即停止销售活动,并采取纠正措施。

  第二十五条 向社会公开发行的证券票面总值超过人民币五千万元的,应当由承销团承销。承销团应当由主承销和参与承销的证券公司组成。

  第二十六条 证券的代销、包销期最长不得超过九十日。

  证券公司在代销、包销期内,对所代销、包销的证券应当保证先行出售给认购人,证券公司不得为本公司事先预留所代销的证券和预先购入并留存所包销的证券。

  第二十七条 证券公司包销证券的,应当在包销期满后的十五日内,将包销情况报国务院证券监督管理机构备案。

  证券公司代销证券的,应当在代销期满后的十五日内,与发行人共同将证券代销情况报国务院证券监督管理机构备案。

  第二十八条 股票发行采取溢价发行的,其发行价格由发行人与承销的证券公司协商确定,报国务院证券监督管理机构核准。

  第二十九条 境内企业直接或者间接到境外发行证券或者将其证券在境外上市交易,必须经国务院证券监督管理机构批准。

  第三章 证券交易

  第一节 一般规定

  第三十条 证券交易当事人依法买卖的证券,必须是依法发行并交付的证券。

  非依法发行的证券,不得买卖。

  第三十一条 依法发行的股票、公司债券及其他证券,法律对其转让期限有限制性规定的,在限定的期限内,不得买卖。

  第三十二条 经依法核准的上市交易的股票、公司债券及其他证券,应当在证券交易所挂牌交易。

  第三十三条 证券在证券交易所挂牌交易,应当采用公开的集中竞价交易方式。

  证券交易的集中竞价应当实行价格优先、时间优先的原则。

  第三十四条 证券交易当事人买卖的证券可以采用纸面形式或者国务院证券监督管理机构规定的其他形式。

  第三十五条 证券交易以现货进行交易。

  第三十六条 证券公司不得从事向客户融资或者融券的证券交易活动。

  第三十七条 证券交易所、证券公司、证券登记结算机构从业人员、证券监督管理机构工作人员和法律、行政法规禁止参与股票交易的其他人员,在任期或者法定限期内,不得直接或者以化名、借他人名义持有、买卖股票,也不得收受他人赠送的股票。

  任何人在成为前款所列人员时,其原已持有的股票,必须依法转让。

  第三十八条 证券交易所、证券公司、证券登记结算机构必须依法为客户所开立的帐户保密。

  第三十九条 为股票发行出具审计报告、资产评估报告或者法律意见书等文件的专业机构和人员,在该股票承销期内和期满后六个月内,不得买卖该种股票。

  除前款规定外,为上市公司出具审计报告、资产评估报告或者法律意见书等文件的专业机构和人员,自接受上市公司委托之日起至上述文件公开后五日内,不得买卖该种股票。

  第四十条 证券交易的收费必须合理,并公开收费项目、收费标准和收费办法。

  证券交易的收费项目、收费标准和管理办法由国务院有关管理部门统一规定。

  第四十一条 持有一个股份有限公司已发行的股份百分之五的股东,应当在其持股数额达到该比例之日起三日内向该公司报告,公司必须在接到报告之日起三日内向国务院证券监督管理机构报告;属于上市公司的,应当同时向证券交易所报告。

  第四十二条 前条规定的股东,将其所持有的该公司的股票在买入后六个月内卖出,或者在卖出后六个月内又买入,由此所得收益归该公司所有,公司董事会应当收回该股东所得收益。但是,证券公司因包销购入售后剩余股票而持有百分之五以上股份的,卖出该股票时不受六个月时间限制。

  公司董事会不按照前款规定执行的,其他股东有权要求董事会执行。

  公司董事会不按照第一款的规定执行,致使公司遭受损害的,负有责任的董事依法承担连带赔偿责任。

  第二节 证券上市

  第四十三条 股份有限公司申请其股票上市交易,必须报经国务院证券监督管理机构核准。

  国务院证券监督管理机构可以授权证券交易所依照法定条件和法定程序核准股票上市申请。

  第四十四条 国家鼓励符合产业政策同时又符合上市条件的公司股票上市交易。

  第四十五条 向国务院证券监督管理机构提出股票上市交易申请时,应当提交下列文件:

  (一)上市报告书;

  (二)申请上市的股东大会决议;

  (三)公司章程;

  (四)公司营业执照;

  (五)经法定验证机构验证的公司最近三年的或者公司成立以来的财务会计报告;

  (六)法律意见书和证券公司的推荐书;

  (七)最近一次的招股说明书。

  第四十六条 股票上市交易申请经国务院证券监督管理机构核准后,其发行人应当向证券交易所提交核准文件和前条规定的有关文件。

  证券交易所应当自接到该股票发行人提交的前款规定的文件之日起六个月内,安排该股票上市交易。

  第四十七条 股票上市交易申请经证券交易所同意后,上市公司应当在上市交易的五日前公告经核准的股票上市的有关文件,并将该文件置备于指定场所供公众查阅。

  第四十八条 上市公司除公告前条规定的上市申请文件外,还应当公告下列事项:

  (一)股票获准在证券交易所交易的日期;

  (二)持有公司股份最多的前十名股东的名单和持股数额;

  (三)董事、监事、经理及有关高级管理人员的姓名及其持有本公司股票和债券的情况。

  第四十九条 上市公司丧失公司法规定的上市条件的,其股票依法暂停上市或者终止上市。

  第五十条 公司申请其发行的公司债券上市交易,必须报经国务院证券监督管理机构核准。

  国务院证券监督管理机构可以授权证券交易所依照法定条件和法定程序核准公司债券上市申请。

  第五十一条 公司申请其公司债券上市交易必须符合下列条件:

  (一)公司债券的期限为一年以上;

  (二)公司债券实际发行额不少于人民币五千万元;

  (三)公司申请其债券上市时仍符合法定的公司债券发行条件。

  第五十二条 向国务院证券监督管理机构提出公司债券上市交易申请时,应当提交下列文件:

  (一)上市报告书;

  (二)申请上市的董事会决议;

  (三)公司章程;

  (四)公司营业执照;

  (五)公司债券募集办法;

  (六)公司债券的实际发行数额。

  第五十三条 公司债券上市交易申请经国务院证券监督管理机构核准后,其发行人应当向证券交易所提交核准文件和前条规定的有关文件。

  证券交易所应当自接到该债券发行人提交的前款规定的文件之日起三个月内,安排该债券上市交易。

  第五十四条 公司债券上市交易申请经证券交易所同意后,发行人应当在公司债券上市交易的五日前公告公司债券上市报告、核准文件及有关上市申请文件,并将其申请文件置备于指定场所供公众查阅。

  第五十五条 公司债券上市交易后,公司有下列情形之一的,由国务院证券监督管理机构决定暂停其公司债券上市交易:

  (一)公司有重大违法行为;

  (二)公司情况发生重大变化不符合公司债券上市条件;

  (三)公司债券所募集资金不按照审批机关批准的用途使用;

  (四)未按照公司债券募集办法履行义务;

  (五)公司最近二年连续亏损。

  第五十六条 公司有前条第(一)项、第(四)项所列情形之一经查实后果严重的,或者有前条第(二)项、第(三)项、第(五)项所列情形之一,在限期内未能消除的,由国务院证券监督管理机构决定终止该公司债券上市。

  公司解散、依法被责令关闭或者被宣告破产的,由证券交易所终止其公司债券上市,并报国务院证券监督管理机构备案。

  第五十七条 国务院证券监督管理机构可以授权证券交易所依法暂停或者终止股票或者公司债券上市。

  第三节 持续信息公开

  第五十八条 经国务院证券监督管理机构核准依法发行股票,或者经国务院授权的部门批准依法发行公司债券,依照公司法的规定,应当公告招股说明书、公司债券募集办法。依法发行新股或者公司债券的,还应当公告财务会计报告。

  第五十九条 公司公告的股票或者公司债券的发行和上市文件,必须真实、准确、完整,不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  第六十条 股票或者公司债券上市交易的公司,应当在每一会计年度的上半年结束之日起二个月内,向国务院证券监督管理机构和证券交易所提交记载以下内容的中期报告,并予公告:

  (一)公司财务会计报告和经营情况;

  (二)涉及公司的重大诉讼事项;

  (三)已发行的股票、公司债券变动情况;

  (四)提交股东大会审议的重要事项;

  (五)国务院证券监督管理机构规定的其他事项。

  第六十一条 股票或者公司债券上市交易的公司,应当在每一会计年度结束之日起四个月内,向国务院证券监督管理机构和证券交易所提交记载以下内容的年度报告,并予公告:

  (一)公司概况;

  (二)公司财务会计报告和经营情况;

  (三)董事、监事、经理及有关高级管理人员简介及其持股情况;

  (四)已发行的股票、公司债券情况,包括持有公司股份最多的前十名股东名单和持股数额;

  (五)国务院证券监督管理机构规定的其他事项。

  第六十二条 发生可能对上市公司股票交易价格产生较大影响、而投资者尚未得知的重大事件时,上市公司应当立即将有关该重大事件的情况向国务院证券监督管理机构和证券交易所提交临时报告,并予公告,说明事件的实质。

  下列情况为前款所称重大事件:

  (一)公司的经营方针和经营范围的重大变化;

  (二)公司的重大投资行为和重大的购置财产的决定;

  (三)公司订立重要合同,而该合同可能对公司的资产、负债、权益和经营成果产生重要影响;

  (四)公司发生重大债务和未能清偿到期重大债务的违约情况;

  (五)公司发生重大亏损或者遭受超过净资产百分之十以上的重大损失;

  (六)公司生产经营的外部条件发生的重大变化;

  (七)公司的董事长,三分之一以上的董事,或者经理发生变动;

  (八)持有公司百分之五以上股份的股东,其持有股份情况发生较大变化;

  (九)公司减资、合并、分立、解散及申请破产的决定;

  (十)涉及公司的重大诉讼,法院依法撤销股东大会、董事会决议;

  (十一)法律、行政法规规定的其他事项。

  第六十三条 发行人、承销的证券公司公告招股说明书、公司债券募集办法、财务会计报告、上市报告文件、年度报告、中期报告、临时报告,存在虚假记载、误导性陈述或者有重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,发行人、承销的证券公司应当承担赔偿责任,发行人、承销的证券公司的负有责任的董事、监事、经理应当承担连带赔偿责任。

  第六十四条 依照法律、行政法规规定必须作出的公告,应当在国家有关部门规定的报刊上或者在专项出版的公报上刊登,同时将其置备于公司住所、证券交易所,供社会公众查阅。

  第六十五条 国务院证券监督管理机构对上市公司年度报告、中期报告、临时报告以及公告的情况进行监督,对上市公司分派或者配售新股的情况进行监督。

  证券监督管理机构、证券交易所、承销的证券公司及有关人员,对公司依照法律、行政法规规定必须作出的公告,在公告前不得泄露其内容。

  第六十六条 国务院证券监督管理机构对有重大违法行为或者不具备其他上市条件的上市公司取消其上市资格的,应当及时作出公告。

  证券交易所依照授权作出前款规定的决定时,应当及时作出公告,并报国务院证券监督管理机构备案。

  第四节 禁止的交易行为

  第六十七条 禁止证券交易内幕信息的知情人员利用内幕信息进行证券交易活动。

  第六十八条 下列人员为知悉证券交易内幕信息的知情人员:

  (一)发行股票或者公司债券的公司董事、监事、经理、副经理及有关的高级管理人员;

  (二)持有公司百分之五以上股份的股东;

  (三)发行股票公司的控股公司的高级管理人员;

  (四)由于所任公司职务可以获取公司有关证券交易信息的人员;

  (五)证券监督管理机构工作人员以及由于法定的职责对证券交易进行管理的其他人员;

  (六)由于法定职责而参与证券交易的社会中介机构或者证券登记结算机构、证券交易服务机构的有关人员;

  (七)国务院证券监督管理机构规定的其他人员。

  第六十九条 证券交易活动中,涉及公司的经营、财务或者对该公司证券的市场价格有重大影响的尚未公开的信息,为内幕信息。

  下列各项信息皆属内幕信息:

  (一)本法第六十二条第二款所列重大事件;

  (二)公司分配股利或者增资的计划;

  (三)公司股权结构的重大变化;

  (四)公司债务担保的重大变更;

  (五)公司营业用主要资产的抵押、出售或者报废一次超过该资产的百分之三十;

  (六)公司的董事、监事、经理、副经理或者其他高级管理人员的行为可能依法承担重大损害赔偿责任;

  (七)上市公司收购的有关方案;

  (八)国务院证券监督管理机构认定的对证券交易价格有显著影响的其他重要信息。

  第七十条 知悉证券交易内幕信息的知情人员或者非法获取内幕信息的其他人员,不得买入或者卖出所持有的该公司的证券,或者泄露该信息或者建议他人买卖该证券。

  持有百分之五以上股份的股东收购上市公司的股份,本法另有规定的,适用其规定。

  第七十一条 禁止任何人以下列手段获取不正当利益或者转嫁风险:

  (一)通过单独或者合谋,集中资金优势、持股优势或者利用信息优势联合或者连续买卖,操纵证券交易价格;

  (二)与他人串通,以事先约定的时间、价格和方式相互进行证券交易或者相互买卖并不持有的证券,影响证券交易价格或者证券交易量;

  (三)以自己为交易对象,进行不转移所有权的自买自卖,影响证券交易价格或者证券交易量;

  (四)以其他方法操纵证券交易价格。

  第七十二条 禁止国家工作人员、新闻传播媒介从业人员和有关人员编造并传播虚假信息,严重影响证券交易。

  禁止证券交易所、证券公司、证券登记结算机构、证券交易服务机构、社会中介机构及其从业人员,证券业协会、证券监督管理机构及其工作人员,在证券交易活动中作出虚假陈述或者信息误导。

  各种传播媒介传播证券交易信息必须真实、客观,禁止误导。

  第七十三条 在证券交易中,禁止证券公司及其从业人员从事下列损害客户利益的欺诈行为:

  (一)违背客户的委托为其买卖证券;

  (二)不在规定时间内向客户提供交易的书面确认文件;

  (三)挪用客户所委托买卖的证券或者客户帐户上的资金;

  (四)私自买卖客户帐户上的证券,或者假借客户的名义买卖证券;

  (五)为牟取佣金收入,诱使客户进行不必要的证券买卖;

  (六)其他违背客户真实意思表示,损害客户利益的行为。

  第七十四条 在证券交易中,禁止法人以个人名义开立帐户,买卖证券。

  第七十五条 在证券交易中,禁止任何人挪用公款买卖证券。

  第七十六条 国有企业和国有资产控股的企业,不得炒作上市交易的股票。

  第七十七条 证券交易所、证券公司、证券登记结算机构、证券交易服务机构、社会中介机构及其从业人员对证券交易中发现的禁止的交易行为,应当及时向证券监督管理机构报告。

  第四章 上市公司收购

  第七十八条 上市公司收购可以采取要约收购或者协议收购的方式。

  第七十九条 通过证券交易所的证券交易,投资者持有一个上市公司已发行的股份的百分之五时,应当在该事实发生之日起三日内,向国务院证券监督管理机构、证券交易所作出书面报告,通知该上市公司,并予以公告;在上述规定的期限内,不得再行买卖该上市公司的股票。

  投资者持有一个上市公司已发行的股份的百分之五后,通过证券交易所的证券交易,其所持该上市公司已发行的股份比例每增加或者减少百分之五,应当依照前款规定进行报告和公告。在报告期限内和作出报告、公告后二日内,不得再行买卖该上市公司的股票。

  第八十条 依照前条规定所作的书面报告和公告,应当包括下列内容:

  (一)持股人的名称、住所;

  (二)所持有的股票的名称、数量;

  (三)持股达到法定比例或者持股增减变化达到法定比例的日期。

  第八十一条 通过证券交易所的证券交易,投资者持有一个上市公司已发行的股份的百分之三十时,继续进行收购的,应当依法向该上市公司所有股东发出收购要约。但经国务院证券监督管理机构免除发出要约的除外。

  第八十二条 依照前条规定发出收购要约,收购人必须事先向国务院证券监督管理机构报送上市公司收购报告书,并载明下列事项:

  (一)收购人的名称、住所;

  (二)收购人关于收购的决定;

  (三)被收购的上市公司名称;

  (四)收购目的;

  (五)收购股份的详细名称和预定收购的股份数额;

  (六)收购的期限、收购的价格;

  (七)收购所需资金额及资金保证;

  (八)报送上市公司收购报告书时所持有被收购公司股份数占该公司已发行的股份总数的比例。

  收购人还应当将前款规定的公司收购报告书同时提交证券交易所。

  第八十三条 收购人在依照前条规定报送上市公司收购报告书之日起十五日后,公告其收购要约。

  收购要约的期限不得少于三十日,并不得超过六十日。

  第八十四条 在收购要约的有效期限内,收购人不得撤回其收购要约。

  在收购要约的有效期限内,收购人需要变更收购要约中事项的,必须事先向国务院证券监督管理机构及证券交易所提出报告,经获准后,予以公告。

  第八十五条 收购要约中提出的各项收购条件,适用于被收购公司所有的股东。

  第八十六条 收购要约的期限届满,收购人持有的被收购公司的股份数达到该公司已发行的股份总数的百分之七十五以上的,该上市公司的股票应当在证券交易所终止上市交易。

  第八十七条 收购要约的期限届满,收购人持有的被收购公司的股份数达到该公司已发行的股份总数的百分之九十以上的,其余仍持有被收购公司股票的股东,有权向收购人以收购要约的同等条件出售其股票,收购人应当收购。

  收购行为完成后,被收购公司不再具有公司法规定的条件的,应当依法变更其企业形式。

  第八十八条 采取要约收购方式的,收购人在收购要约期限内,不得采取要约规定以外的形式和超出要约的条件买卖被收购公司的股票。

  第八十九条 采取协议收购方式的,收购人可以依照法律、行政法规的规定同被收购公司的股东以协议方式进行股权转让。

  以协议方式收购上市公司时,达成协议后,收购人必须在三日内将该收购协议向国务院证券监督管理机构及证券交易所作出书面报告,并予公告。

  在未作出公告前不得履行收购协议。

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国家税务总局、商务部关于取消出口退(免)税稽核程序的通知

国家税务总局、商务部


国家税务总局、商务部关于取消出口退(免)税稽核程序的通知

国税发[2004]101号

   
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、商务厅(局)、外经贸委(厅、局):

  为贯彻落实国务院关于改革出口退税机制的决定精神,进一步加快出口货物退(免)税申报进度,简化出口退(免)税程序,经研究,决定自2004年8月1日起,出口企业在向主管出口退(免)税的税务机关申报办理出口货物退(免)税前,不再报经外经贸主管部门稽核签章。出口企业在货物报关出口后,直接向其主管出口退(免)税的税务机关申报办理出口退(免)税手续。《国家税务总局关于印发<出口货物退(免)税管理办法>的通知》(国税发[1994]031号)第十三条等相关规定同时停止执行。

  特此通知。



国家税务总局 商务部
二00四年八月三日

关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习,参照执行。


  附件:《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》起草说明


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十二月二日


        药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)


                 第一章 总 则

  第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

  第二条 药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

  第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。


               第二章 组织机构和人员

  第四条 实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

  第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括:
  (一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
  (二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。
  (三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。
  (四)确保质量保证工作的开展。
  (五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
  (六)建立完善的教育培训和考核制度。
  (七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。
  (八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
  (九)指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

  第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)负责质量保证部门的工作安排和运行;
  (二)审核分析实验方案、实验记录、结果或报告;
  (三)根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查,详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等,并向实验室负责人和项目负责人报告;
  (四)检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等;
  (五)参与标准操作规程的制订和审核,并保存标准操作规程的副本。

  第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作,具备相应专业本科或以上学历,两年以上生物样本分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括:
  (一)制订该项目的实验方案;
  (二)全面负责该项目的运行管理、组织实施;
  (三)建立并验证分析方法,撰写验证分析报告;
  (四)确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程;
  (五)掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;
  (六)确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录;
  (七)整理、分析实验数据和结果,撰写分析报告;
  (八)及时处理质量保证部门的报告。

  第八条 实验室工作人员应符合以下要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训与考核,并保存个人的培训与考核记录,具备相应的经验和能力并取得上岗资格;
  (二)熟悉本指南要求,掌握并严格执行相关的标准操作规程;
  (三)及时、完整、准确和清晰地进行实验记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人;
  (四)对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任;
  (五)根据工作岗位的需要着装,保持工作环境正常有序,遵守健康检查制度,确保实验样本不受污染。


                第三章 实验室设施

  第九条 实验场所应符合国家相关规定,布局合理,实验室面积应与其开展的分析工作相适应,根据实验需要合理划分功能区域。

  第十条 实验室环境应保持清洁、卫生,环境调控应符合相应工作的要求。

  第十一条 实验设施的基本要求:
  (一)有完善的实验设施,并处于良好状态。
  (二)具备相应的安全防护、应急和急救设施。
  (三)洁净区与污染区分离。
  (四)具备保存生物样本的设施;具有监测生物样本保存条件的设施,确保样本的完整性,并防止交叉污染。
  (五)具备不同实验用品的储存设施,确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求;危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

  第十二条 档案设施的基本要求:
  (一)应具备保管实验资料的场所和设施;
  (二)应具有适宜的温度和湿度及相应记录,应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施;
  (三)如实验室使用特定合同方的档案设施,亦应符合以上条件。

  第十三条 废物处理的基本要求:
  (一)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物;
  (二)应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


                第四章 仪器与材料

  第十四条 仪器设备应满足以下基本要求:
  (一)配有与分析工作相适应的仪器设备,仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
  (二)放置地点合理。
  (三)应有专人管理,由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
  (四)应有明显的状态标识;新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告;对不合格、待修、待检的仪器,应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
  (五)根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证,确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
  (六)设备操作人员应经过培训,考核合格后方可上岗,并严格执行相关标准操作规程。

  第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料,并确保实验材料充足;
  (二)应有专人负责实验材料的管理,实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录;
  (三)实验材料的储存条件应符合要求,储存容器应贴有标签,标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

  第十六条 试剂的管理应符合以下要求:
  (一)应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等;
  (二)应有专人负责试剂、标准物质等的管理,有采购、接收、储存、分发、使用的记录;
  (三)应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制;
  (四)配制的溶液应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息;
  (五)实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液,保留处理过期试剂的记录。

                第五章 合同管理

  第十七条 实验开始前,实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

  第十八条 实验室不可将实验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

  第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


               第六章 标准操作规程

  第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程,主要包括(但不限于)以下方面:
  (一)标准操作规程的制订和管理;
  (二)质量控制程序和质量保证;
  (三)合同的制订及审查;
  (四)环境因素的调控;
  (五)设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护;
  (六)计算机系统的安装、验证、使用、维护;
  (七)试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用;
  (八)实验材料的准备;
  (九)生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理;
  (十)分析方法学的验证;
  (十一)生物样本的分析测定;
  (十二)实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告;
  (十三)实验资料的归档保存;
  (十四)实验废物的处理;
  (十五)工作人员培训与继续教育制度。

  第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认,实验室负责人批准后生效。

  第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。

  第二十三条 根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止,将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记,保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

  第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


                第七章 实验的实施

  第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号,并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

  第二十六条 分析工作开始之前,项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案,即实验方案,基本内容包括:
  (一)项目名称、编号;
  (二)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (三)实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期;
  (四)实验的计划开始和结束的日期;
  (五)实验目的;
  (六)生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理;
  (七)识别生物样本的唯一编码;
  (八)仪器设备、材料、试剂、标准物质;
  (九)生物样本分析的方法及方法学验证;
  (十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;
  (十一)生物样本重复分析的相关规定;
  (十二)需要保留的实验资料的清单,保存地点;
  (十三)处理、报告实验数据和结果的方法。

  第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求:
  (一)应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意,并注明日期后生效;
  (二)不应与委托合同或临床试验方案相冲突;
  (三)对已有实验方案的修改,应书面说明原因,由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效;
  (四)针对实验方案或修改后的实验方案,应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

  第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作,严格执行相应的标准操作规程;质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人,项目负责人应作出答复。

  第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求:
  (一)应采取适当的方式和条件转运生物样本,监测转运过程中样本的保存条件。
  (二)接收生物样本时,应检查样本的标识、状态、数量,保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
  (三)生物样本的保存应符合方案中规定的条件;监测保存样本的设施设备,以确保其在可接受的参数范围内工作;监测参数偏离可接受范围时,应及时采取应急措施,并保存监测和采取应急措施的记录。
  (四)生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限;超过保存期后,在取得申办者书面同意后,按相关规定进行销毁处理。
  (五)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

  第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法,依据相关技术指导原则进行方法学验证,并提供方法学验证报告。其内容应包括:特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

  第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

  第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定,并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


                第八章 数据管理

  第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据,确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名,并注明日期。记录需要修改时,应保持原记录清晰可辨,注明修改理由,修改者签名,并注明日期。

  第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时,应采用经过验证的计算机系统;记录所有操作以及操作的实验人员、时间;确保数据的真实、可靠及可溯源性。

  第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告,交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十六条 分析报告的主要内容如下:
  (一)分析工作的项目名称、编号;
  (二)实验目的;
  (三)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;
  (四)实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名;
  (五)实验的起止日期;
  (六)仪器设备的名称、型号、生产厂家等;
  (七)实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度(含量、浓度)等特性;
  (八)分析的方法;
  (九)分析方法验证的结果;
  (十)生物样本分析的数据(应包含随行标准曲线及质控样品的数据);
  (十一)统计学处理的方法和结果;
  (十二)造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响;
  (十三)结果和结论;
  (十四)参考资料;
  (十五)实验资料和生物样本的保存地点。

  第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由,需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

  第三十八条 实验结束后,项目负责人应及时将实验资料(包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等)归档保存。

  第三十九条 分析工作被取消或中止时,项目负责人应书面说明取消或中止原因,并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

  第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料,确保归档资料完整、规范;严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

  第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。

  第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性,计算机系统应满足以下基本要求:
  (一)系统的设备及其附件应放置在适当的场所,确保数据安全可靠。
  (二)系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护,并保留相关记录。
  (三)系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等;更换硬件、软件,或者升级系统、安装补丁后,应重新进行系统验证;应使用通过验证的软件及软件版本。
  (四)系统应规定其源数据的输出类型。
  (五)应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
  (六)应对系统进行常规预防性维护,有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
  (七)当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时,应评估新系统对原系统功能的影响。


                第九章 质量管理

  第四十三条 应建立完善的质量管理体系,对分析工作的全过程进行质量控制,以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

  第四十四条 质量保证部门应制订计划,对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告,以及质量控制程序等进行稽查。

  第四十五条 质量保证人员应具备相应资格,且独立于其所稽查的工作;可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

  第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告,项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

  第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件:
          《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
                (试行)》起草说明


  药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分,也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室(简称生物样本分析实验室)的监管是药物临床试验监管的重要内容。

  为加强生物样本分析实验室的质量管理,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物非临床研究质量管理规范》,国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(简称《实验室管理指南》)。现将有关情况说明如下:

  一、背景与必要性
  自GCP实施以来,我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升,但生物样本分析实验室的条件参差不齐,发展不均衡,亟需规范其质量管理,提高其分析能力和水平。
  目前,发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件,作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则;美国食品药品监督管理局(FDA)于2001年颁布了生物分析方法验证指南,成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程,制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此,国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》,以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理,规范药物临床试验生物样本分析工作,提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

  二、起草过程
  国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》(讨论稿)。2010年~2011年2月,经过4次专题研讨修改,并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改;于2011年3月18日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。截至2011年5月,收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《实验室管理指南》(试行稿)。

  三、主要内容与说明
  《实验室管理指南》共9章47条,主要对以下方面提出了明确要求:
  (一)对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
  (二)对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
  (三)强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
  (四)明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系,具备独立的质量保证人员,做好实验过程的质量控制及质量保证工作。