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国家医药管理局


医药基本建设工程竣工验收暂行办法

1986年11月8日，国家医药管理局

竣工验收是基本建设全过程的最后一个程序。它是全面考核基本建设成果，检验设计水平和工程质量，总结建设经验的重要环节。根据国家有关文件的精神和几年来医药系统基本建设项目竣工验收的实践，为做好工程的验收工作，提高管理水平，更好地发挥投资效益，特制订本办法。
一、竣工验收的依据
办理竣工验收的主要依据是上级主管部门批准的设计文件、修改调整批文、施工图和现行施工技术验收规范。
中外合资项目和国外引进成套设备的项目，还应按照签订的合同和国外提供的设计文件进行验收。
二、竣工验收的范围
凡新建、迁建、扩建、改建的基本建设项目，按批准的初步设计所规定的内容和施工图纸的要求建成，具备投产和使用条件，都要组织竣工验收。并办理固定资产交付使用的转帐手续。
三、竣工验收的分工
1．按照经基［1982］第190号文件规定，一般大、中型项目，按隶属关系由主管部门负责验收。
2．局直属企事业单位的建设项目由局组织验收。
3．国内合资建设的项目，投资在500万元以上的工业项目，300万元以上的其他项目由局和地方联合组织验收；投资在500万元以下的工业项目，300万元以下的其他项目委托所在地的医药局组织验收，报局备案。
4．地方投资的建设项目，按省、市、自治区的规定进行验收。
四、竣工验收的时间
任何基本建设项目，凡按批准的设计文件规定的内容建成，工业项目经投料试车（即带负荷试运转）合格，形成生产能力，并能正常生产合格产品（或代表产品）的；非工业项目符合设计要求，能够正常使用的，都应及时移交生产，在三个月内必须办理验收和移交固定资产手续。作为生产企业，不得以任何名义“吃基建饭”。如三个月内验收确有困难，经主管部门批准可以延长期限，但延长期最多不得超过三个月。对于年底确已具备验收条件而来不及办理验收手续的，可以在统计上先报投产，但必须在第二年一季度内补办验收和移交固定资产手续。
对于具备分期建设，分期受益的建设项目，部分建成后，只要相应的辅助设施能配合得上，具备生产合格产品的条件，能够正常生产，企业的基建部门和生产部门就应分期分批组织中间验收交付生产，同时移交固定资产，不要等整个项目全部建成后一次办理。
五、竣工验收的标准
1．工程按批准的初步设计内容和要求建成，经投料试车（即带负荷运转）合格；
2．经过生产考核，主要经济技术指标和生产能力达到设计要求；
3．职工住宅和生活福利设施能够满足居住和使用的需要；
4．商业仓库达到设计要求；
5．按照国家对环保的要求，“三废”治理按设计规定的内容同时建成投产，劳动保护、工业卫生及消防、安全设施符合设计要求；
6．技术文件、档案、资料齐全、完整；
7．引进装置的验收标准按合同规定执行。
六、竣工验收的方法和步骤
根据医药建设项目的特点，竣工验收可分为单项工程验收和全部工程验收两种情况。
单项工程验收：一个单项工程，按设计要求建成并经试车考核，具备使用条件，建设单位要及时组织施工和设计单位对工程进行全面评定，整理施工的技术资料和竣工图，办理单项的财务决算和固定资产交接手续，而后按单项工程上报投产。对于建成的住宅可分栋进行验收报竣工。
对投资大，建设周期长的建设项目宜分单项验收。
全部验收：建设项目已按设计要求全部建设完成，并符合竣工验收标准时，应进行全部工程验收。对于已验收过的单项工程只做文字和统计说明，不再重办具体验收手续。


全部工程验收可按三个步骤进行：
1．准备工作：竣工验收准备工作必须早抓，从工程建设一开始，设计、施工建设各环节都要有专人负责验收的准备工作。准备工作的具体内容：
（1）按照原国家建委建发施字（1982）50号文规定编制好工程竣工图；
（2）对财务进行清理，编制竣工决算报主管部门批准；
（3）按批准的设计文件计算工程量，对未完工程提出处理意见；
（4）对应该移交和核销的工程办理移交和核销手续，对固定资产进行清理并编好固定资产清册；
（5）对设计、工程质量和主要设备要逐项进行评定；
（6）清理工程“三材”使用量和库存物资，并提出处理意见；
（7）对各种竣工资料，分类装订成册；
（8）提出竣工验收报告；
（9）代验收委员会或验收小组起草验收鉴定书；
为落实上述各项准备工作，各建设单位要在投料试车前半年组织施工、设计、生产等单位并邀请当地建行参加，组成项目竣工验收筹备小组，负责竣工验收的具体工作。
生产性建设项目，在做竣工验收准备工作的同时，要注意做好生产前的人员培训工作，使验收准备工作和生产、管理人员的培训工作同步进行。并把人员的培训工作，列为考核竣工验收工作的重要方面。
2．上报审批验收
资料齐全并经当地有关部门审查后，按验收分工报请组织验收部门进行验收。负责验收部门根据情况可采用二种形式进行验收。
一是对大、中型项目号开验收会议，由验收委员会或验收领导小组组织。验收委员会或验收领导小组由负责验收部门组织。在正式验收前应组织予验收，予验收由项目所在地省、市、自治区计委、医药局和负责验收部门共同组织。验收和予验收要有当地的建委、计委、经委、财政、建行、统计、环保、工会、卫生、劳动、消防等部门参加。予验收时审议竣工验收报告，对未完成工程提出处理意见，检查技术档案资料，评定工程质量，讨论和修改验收鉴定书草稿。正式验收时验收委员会或验收领导小组听取建设单位的全面汇报和予验收情况汇报，讨论通过验收鉴定书并验收签字。
二是对小型项目，一般由验收部门根据情况邀请当地有关部门参加开专业会、座谈会等形式对工程进行评定和审查，讨论通过验收鉴定书并验收签字。也可组织有关部门对项目进行评定，然后对竣工报告提出意见报我局，进行批复。


1995年8月24日，广西南宁邕江制药厂、广西化工生物技术研究所共同申请了一项名为“一种治疗颅脑外伤及其综合症的药物组合物”的发明专利（申请号为95109783.0），并于2000年5月3日获得授权。

2001年3月，国家药品监督管理局颁布了“复方赖氨酸颗粒”的质量标准及使用说明书，标准的起草单位是广西区药品检验所，标准实施日期为2001年6月1日。该标准中同时附有生产该药品的企业名单，其中包括广西南宁邕江制药厂和河南省天工制药厂。后来二者分别改制并各自更名为“广西南宁邕江药业有限公司”（邕江药业）和“河南省天工药业有限公司”（天工药业）。在此后的诉讼中，据邕江药业陈述，“复方赖氨酸颗粒”药品标准是其提供的。

2006年4月，邕江药业发现南宁神州医药有限责任公司正在销售天工药业生产的复方赖氨酸颗粒，认为该产品的生产和销售侵犯了其专利权，遂向南宁市中级人民法院提起诉讼。

一审法院认为：（1）将被控侵权药品的特征与邕江药业的专利特征进行对比，可以看出，被控侵权药品落入专利的保护范围；（2）涉案专利的申请日和授权日均在2001年3月“复方赖氨酸颗粒”国家药品标准颁布实施之前，邕江药业作为合法的专利权人，其合法权益应当受到保护；（3）即便国家所制定的国家标准采用的是邕江药业所提供的专利技术或标准，且邕江药业知道天工药业是生产复方赖氨酸颗粒的厂家，也并不表示邕江药业已默许他人实施其专利，他人要实施专利仍应取得邕江药业的许可。因此，一审法院判令天工药业立即停止侵权并向邕江药业赔偿40万元。

天工药业不服一审判决，向广西壮族自治区高级人民法院提出上诉，认为天工药业使用邕江药业的专利是执行国家药品标准的合法行为，不构成专利侵权。邕江药业自愿、主动将专利提供给国家，使专利配方成为国家标准向社会公布，应视为允许他人使用其专利。

二审法院认为：（1）邕江药业在申请发明专利并将专利技术转化成国家药品标准过程中公开专利技术的行为并不意味着专利技术进入公有领域，允许他人可以未经许可自由使用，而正是通过这种对专利技术的公开换取对专利技术垄断性的权利；（2）天工药业虽然是按照国家药品标准生产药品，但这种实施专利的行为没有经得专利权人邕江药业许可，已经构成侵犯专利权；（3）专利授权情况已在国务院专利行政部门的专利公报中公布，权利状态已经由专利行政部门的行政行为予以确定，任何人想实施专利均可在专利公报中查询，法律没有规定专利权人还负有另行向公众告知的义务。在前述主张的基础上，二审法院驳回了天工药业的上诉。

该案是有关专利标准化问题的几个重要案例之一。从法院判决书中，我们不难发现二审法院将专利申请的公开与药品标准的公开的作用混淆了。专利申请和授权文本的公开，其性质是向公众昭示专利申请或专利权的内容，从而确定专利权的范围；而药品标准的公开，则使权利人得以扩大该技术的知名度和影响力，从而促进技术的实施，为权利人带来更大的市场收益。从长远来看，如果司法机关将他人实施标准中的专利技术的行为认定为侵权行为，将根本上阻碍公众实施这些专利技术和妨碍技术进步。

2008年7月，最高人民法院在给辽宁省高级人民法院的答复中写道：鉴于目前我国标准制定机关尚未建立有关标准中专利信息的公开披露及使用制度的实际情况，专利权人参与了标准的制定或者经其同意，将专利纳入国家、行业或者地方标准的，视为专利权人许可他人在实施标准的同时实施该专利，他人的有关实施行为不属于专利法第十一条所规定的侵犯专利权的行为。专利权人可以要求实施人支付一定的使用费，但支付的数额应明显低于正常的许可使用费；专利权人承诺放弃专利使用费的，依其承诺处理。【该案例入选最高人民法院2008年知识产权案件年度报告】

2009年6月，最高人民法院公布了《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（征求意见稿）》，其中第20条规定：经专利权人同意，专利被纳入国家、行业或者地方标准制定组织公布的标准中，且标准未披露该专利的，人民法院可以认定专利权人许可他人在实施该标准的同时实施其专利，但专利依法必须以标准的形式才能实施的除外。专利权人要求标准实施人支付使用费的，人民法院应当综合考虑专利的创新程度及其在标准中的作用、标准所属的技术领域、标准的性质、标准实施的范围等因素合理确定使用费的数额，但专利权人承诺放弃使用费的除外。

2009年11月，国家标准化管理委员会公布了《涉及专利的国家标准制修订管理规定（暂行）（征求意见稿）》，但至今尚未见到出台正式规定。

关于在未经专利权人另行许可而实施标准中的专利的法律性质和法律后果的问题，虽然目前尚没有明确和规范的法律法规或司法解释出台，但从最高人民法院的批复和态度来看，这种行为不应被认定为侵权，从而表明标准化的专利技术的垄断性将被大大削弱。笔者认为，这种趋势不仅能促进标准化管理组织进一步规范其管理水平，也将推动各项优良标准的有效实施，同时也可以更大限度地实现专利权人的利益。

作者：李艳新 (北京市炜衡律师事务所合伙人、律师、专利代理人、企业法律顾问)