新药保护和技术转让的规定
国家食品药品监督管理局
新药保护和技术转让的规定
1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。
第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。
第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。
第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。
第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。
第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。
关于印发佳木斯市拥军优属若干规定的通知
黑龙江省佳木斯市人民政府
关于印发佳木斯市拥军优属若干规定的通知
佳政发〔2010〕5号
各县（市）区人民政府，市政府各直属单位，驻佳中省直单位：
现将《佳木斯市拥军优属若干规定》印发给你们，请遵照执行。
佳木斯市人民政府
二○一○年五月二十五日
佳木斯市拥军优属若干规定
第一条 为加强拥军优属工作，促进国防建设，根据《中华人民共和国国防法》、《中华人民共和国兵役法》、《军人抚恤优待条例》和《黑龙江省军人抚恤优待办法》等法律、法规，结合我市实际，制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位、非公经济组织和社会组织、城乡基层群众性组织和公民都应履行拥军优属职责和义务。
第三条 各级人民政府应当切实加强对拥军优属工作的领导，建立和健全拥军优属工作目标管理责任制，把优抚保障纳入城乡社会保障体系，及时解决拥军优属工作中存在的问题，保证拥军优属工作的落实。
第四条 本规定中所称现役军人家属是指：现役军人的配偶、父母、未满十八周岁的子女。优抚对象是指：现役军人、服现役或者退出现役的残疾军人、复员军人、退伍军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属、现役军人家属。
第五条 市拥军优属、拥政爱民工作领导小组（以下简称双拥工作领导小组），负责指导和协调全市的双拥工作。各级民政部门是各级人民政府拥军优属工作的主管部门，负责本规定的具体实施。
第六条 各有关部门，应建立支持部队后勤保障社会化
机制，及时优质供应驻军必需的粮、油、水、电、气、暖、燃料和日常生活必需品，按照规定由地方财政补贴的，必须及时补足。
第七条 在本市行政区域内，各种公路、桥梁、渡口、隧道、民航和各类公共收费停车场，对军车一律免收通行费和停车费。
第八条 民航、铁路、公路、轮船客运、医院等公共服务场所，应设立军人优先服务标识，有条件的可设立军人售票窗口，开设军人候车（机、船）室。
第九条 在市区内各公园、旅游景点、博物馆、纪念馆
科技馆，对现役军人、残疾军人、军队离退休干部凭有效证件，免收门票、免费借阅公共图书馆开放的图书资料。
第十条 现役军人、残疾军人、复员军人、军队离退休干部凭有效证件，优先购票乘坐火车、飞机、轮船、长途客运汽车。残疾军人享受正常票价百分之五十的优待。残疾军人凭有效证件，免费乘坐市内公共汽车。
第十一条 国家机关、社会团体、企事业单位工作的残疾退役军人，享受与所在单位工伤人员同等生活和医疗待遇。用人单位不得因其残疾而予以辞退，解雇或者与其解除劳动关系。
第十二条 部队在本市行政区域内，执行军事演习、战备训练、科研实验、抢险救灾等多样化军事任务时，地方各级政府和人民群众要主动支持，热情接待，积极为部队官兵提供场地、住房及其它生活保障，并按部队规定严守军事秘密。
第十三条 有关部门对部队修建营房和家属住宅，应当根据有关法律和政策规定，尽可能地为部队提供优惠条件。
第十四条 坚持节日慰问与经常性活动相结合，每逢建军节、元旦、春节等重大节日，各级政府、企事业单位、民营企业及社会各界，都要在各级双拥办的统一协调下，组织慰问部队官兵及优抚对象。各级领导要关心支持部队建设，任何部门和单位不得向驻军摊派各种费用。共建对子要经常互访，积极帮助解决彼此依靠自身力量无法解决的实际困难，不断提高双拥工作质量。
第十五条 教育、人保、科技等部门，驻佳各大中专院校，各社会力量办学单位，各厂矿企事业单位、民营企业及社会各界，应当积极开展智力拥军、科技拥军活动。倡导大中专院校将课堂延伸到军营，开展学历教育和技能培训，积极协助部队培养高素质的军地两用人才。
第十六条 积极支持部队开展争创先进连队、争当优秀士兵活动。对佳木斯籍的优秀士兵及立功受奖人员，按比例分别给予一次性增发当年度优待金的奖励。
第十七条 本市辖区内革命烈士家属、因公牺牲军人家属、病故军人家属、革命伤残军人、复员军人和带病回乡的退伍军人，按国家、省有关规定，实行抚恤和优待。建立拥军优属保障金，动员和依靠社会力量，多渠道筹集资金，解决重点优抚对象的实际困难。建立优抚对象抚恤优待与当地人民群众生活水平同步提高的自然增长机制。扶持优抚对象发展生产，保障优抚对象生活水平达到或略高于当地人民群众平均生活水平。
第十八条 确保优抚对象在整个社会保险中的特殊地位和待遇，实施城乡最低生活保障。不得将定期抚恤金、伤残保障金、定期定量补助金及其它优待金计入优抚对象的家庭收入。对义务兵家属普遍实行优待，优待办法按照国家及省市有关规定执行。
第十九条 各级政府，人保、民政等职能部门应当认真贯彻《黑龙江省义务兵征集、优待、退役安置条例》，积极接收安置转业、复员、退伍军人、军队离退休干部、军队无军籍退休退职职工及转业干部家属。任何单位和部门不得以任何理由拒绝接收，自觉维护指令性计划的严肃性和权威性。
第二十条 军转干部安置后，接收单位要将军转干部与地方干部一样看待、一样使用、一视同仁，原则上3年内不得安排减员下岗。转业退伍军人，从报到当月起计发工资，并享受本单位一切福利待遇。转业退伍军人的军龄，视为本单位工作的工龄、厂龄，任何单位和部门不得以任何借口不予落实，公安部门及时办理落户手续，人力资源和社会保障局做好军转干部家属就业安置工作。
第二十一条 人力资源和社会保障等有关部门，要保证符合安置条件的随军家属首次就业。同时，鼓励随军家属双向选择和自谋职业。
第二十二条 在集资建房、购买住房、提供购房贷款等方面，对现役军人配偶、转业退伍军人应优先照顾、优先考虑。现役军人家属，应视为本单位双职工待遇。军转干部、现役军人配偶所在单位，应积极帮助其解决住房问题。
第二十三条 各单位和部门在劳动人事制度改革、机构精减过程中，同等条件下，应优先安置好烈属、军属、伤残退役军人的工作，一般不得安排下岗。确实无法胜任本职工作的，经培训后，应调任其它岗位，保证其经济收入。现役军人配偶，原则上不得安排下岗。
第二十四条 凡停发职工工资的企业，要优先妥善安排好企业中离退休残疾军人、复员转业军人，必须保障其基本生活，并妥善解决他们在生活、住房、医疗等方面的实际困难。
第二十五条 对从事个体经营的现役军人配偶及优抚对象，工商、税务、公安、卫生、文化、人保、城管等部门，应给予必要的扶持和照顾。优先办理审批手续和各种证照，优先安排经营地点和摊位，并按照国家有关规定，减免有关税费。
第二十六条 军人子女入学，要安排到教学质量较好的学校。允许跨区择校，所在学校在收费上应执行我市现行军人子女入学入托优惠政策，不得以任何理由拒收或高额收费。现役军人的子女报考重点高中照顾一个分数段。各幼儿园（所）对军人子女入托应给予优待照顾。
第二十七条 现役军人两地分居的，其家属按规定到部队的探亲假，单位应及时安排。车船费用由所在单位报销，规定假期内的工资、福利待遇照发。
第二十八条 凡对本规定执行不力，工作不落实的单位，不得评选为双拥先进单位，并追究领导责任。视情节轻重予以通报批评、纪律处分。
第二十九条 本规定自发布之日起三十日后施行。
