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关于审批国外药品临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 13:14:43  浏览:9838   来源:法律资料网
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关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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达州市服务业发展专项资金管理暂行办法

四川省达州市人民政府办公室


达州市人民政府办公室关于印发《达州市服务业发展专项资金管理暂行办法》的通知

达市府办〔2011〕51号


各县、市、区人民政府,市级相关部门:

《达州市服务业发展专项资金管理暂行办法》己经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。



二○一一年五月十二日



达州市服务业发展专项资金管理暂行办法



第一章 总 则



第一条 为进一步加强和规范专项资金的使用和管理,充分发挥专项资金的引导作用,促进和加快我市服务业发展,根据财政性资金管理的有关规定,特制定本办法。

第二条 依据中共达州市委、达州市人民政府《关于加快发展服务业的实施意见》,设立“达州市服务业发展专项资金”(以下简称“专项资金”),并由市财政局负责管理。

第三条 服务业发展专项资金来源主要包括:财政预算安排的资金;有关上级部门拨入的资金;其他途径筹措的资金。

第四条 专项资金的安排使用、管理必须按照“全面规划、统筹安排、突出重点、专款专用”的原则,重点用于我市现代物流业、商贸流通业、文化旅游业、教育培训业、科技信息服务业、中介和社区服务业的发展。



第二章 专项资金使用范围和重点



第五条 专项资金扶持项目应符合国家产业政策和达州市服务业发展规划要求,支持生产性服务业发展壮大、民生性服务业完善功能、现代服务业创新发展。

第六条 专项资金支持的重点:

(一)列入国家和省、市的重点行业、区域的服务业项目;

(二)物流园区(中心)、会展中心、大型市场(商场)、景区(点)等基础建设及配套建设;

(三)应用先进适用技术和高新技术改造传统服务业,发展现代服务业;

(四)农村服务体系、社区服务体系、商贸服务体系和家庭服务业体系的信息、监测平台建设;

(五)服务贸易和服务外包;

(六)服务业品牌建设、人才培训;

(七)中小企业融资担保、上市等。

第七条 专项资金的使用方式为财政补助、贷款贴息、奖励三种方式。

对以银行贷款为主并已获得银行贷款的项目,采取贷款贴息的方式予以扶持;对无银行贷款的项目,采取补助的方式予以扶持;对其它强辐射、低能耗、高就业、财政贡献大的项目采取奖励的方式予以扶持。单个项目的补助、贴息、奖励金额最多不超过 100 万元。

第八条 同一项目(含其他列入服务业专项资金的补助)只享受一次财政专项补助,即已享受市财政或其他部门补助的,服务业专项资金不再重复安排(中央、省级财政专项补助的除外)。

第九条 服务业专项资金补助、奖励、贴息每年兑现一次,当年符合条件的项目由申报单位提出申请,市商务局、市财政局审核评审验收合格后,由市财政局兑现补助、奖励、贴息资金。



第三章 专项资金申报、审批及拨付程序



第十条 市商务局、市财政局根据国家有关产业政策和全市服务业发展目标,拟定当年重点扶持项目指南。申报单位分别向市商务局、市财政局提出项目扶持申请,市商务局、市财政局及相关部门对申请单位的资格条件及项目相关资料进行预审,建立项目储备库。

第十一条 申报专项资金的单位应报送以下材料:

(一)专项资金申请文件;

(二)达州市境内登记、注册的单位法人证照复印件,税务登记复印件;

(三)本单位年度财务报表、年度纳税情况证明;

(四)申报银行贷款、财政贴息的项目需提供相关银行贷款合同和贷款承诺书等凭证。

(五)市财政局、市商务局及相关部门要求提供的其它有关材料。

第十二条 县属申报单位由各地商务局、财政局及相关单位审核后,上报市商务局、市财政局。市属申报单位直接向市商务局和市财政局申报。

第十三条 市商务局、市财政局可委托相关机构或组织专家对申报专项资金的项目进行评审。

第十四条 市商务局会同市财政局及相关部门对符合条件的项目提出补助、贴息、奖励意见报市政府分管领导审定后,联合行文批复下达项目资金,并由市财政局按预算资金拨付程序核定拨付项目资金。

第十五条 下达到市本级申报单位的专项资金由市财政局直接拨付到申报单位帐户;下达到县(区)申报单位的专项资金拨付到县(区)级财政部门,县(区)级财政部门应在收到资金后及时拨付到申报单位;特殊情况可由市财政局直接下达到申报单位。

第十六条 市商务局及相关单位协助市财政局加强专项资金监管,督促申报单位按计划进行项目建设,确保项目按期完成,并会同市财政局共同组织项目的审查验收。



第四章 专项资金的管理及监督



第十七条 项目申报单位收到的项目补助资金,应计入资本公积金;收到的项目贴息资金,冲减财务费用 。

第十八条 市财政局会同市商务局及相关部门对资金的使用情况进行监督检查;负责专项资金使用的信息反馈;会同市商务局、市审计局不定期对项目申报单位使用专项资金情况进行抽查,严防资金流失和挪用,提高财政资金的使用效率。

第十九条 资金计划下达项目申报单位后,项目申报单位不能按计划实施或建设内容、投资方案有重大调整的项目,应按原申报程序逐级上报市商务局和市财政局。凡弄虚作假、隐瞒不报的,市商务局、市财政局应停止受理项目申报,并按照相关规定处理。发现弄虚作假的已审批项目,市财政局可停止拨付资金或追回已拨付资金。

第二十条 使用专项资金的项目单位在项目实施完成后,应就项目实施情况、效果和专项资金使用情况向同级财政和商务部门专题报告。县(区)项目单位的情况由县(区)财政局、商务局审核汇总后报市财政局和市商务局。市财政局、市商务局应就每年专项工作完成情况向市政府专题报告。

第二十一条 专项资金必须专款专用,任何单位或个人不得以任何形式、任何理由截留和挪用。对弄虚作假、截留、挪用专项资金的部门、项目单位及有关人员,按照《财政违法行为处罚处分条例》的有关规定追究责任;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。



第五章 附 则



第二十二条 本办法执行期间,法律、法规、规章或上级规范性文件另有规定的,从其规定。

第二十三条 我市已划归省扩权强县试点范围的县(市)不适用本办法。

第二十四条 本办法自2011年6月1日起施行。有效期两年,期满自行废止。

财政部、国家税务总局关于股权分置试点改革有关税收政策问题的通知

财政部 国家税务总局


财政部 国家税务总局关于股权分置试点改革有关税收政策问题的通知

财税[2005]103号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局,财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处:
为促进资本市场发展和股市全流通,推动股权分置改革试点的顺利实施,经国务院批准,现就股权分置试点改革中有关税收政策问题通知如下:
一、股权分置改革过程中因非流通股股东向流通股股东支付对价而发生的股权转让,暂免征收印花税。
二、股权分置改革中非流通股股东通过对价方式向流通股股东支付的股份、现金等收入,暂免征收流通股股东应缴纳的企业所得税和个人所得税。
三、上述规定自文发之日起开始执行。

财政部
国家税务总局
二00五年六月十三日