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卫生部


《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部


根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在一千种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过一年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格－绿色，待验入库－黄色，不合格药品（含退货待处理）－红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。



1989年7月15日
河南省鹤壁市人民政府


鹤政〔2004〕15号
鹤壁市人民政府关于印发鹤壁市政府债务资金管理暂行办法的通知



各县、区人民政府，市政府各部门：
　　《鹤壁市政府债务资金管理暂行办法》已经市政府第三次常务会议研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　鹤壁市人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月二日




鹤壁市政府债务资金管理暂行办法



第一章 总 则

　　第一条 为进一步规范和强化政府债务资金管理和监督，根据《鹤壁市人民政府关于加强政府债务管理工作的意见》（鹤政〔1997〕33号）精神，参照《外债管理暂行办法》（国家发展计划委员会、财政部、外汇管理局第28号令）、《河南省世界银行贷款财务管理办法》等现行先进管理办法，结合我市实际，特制定本管理办法。
　　第二条 本办法所称政府债务资金，仅指由政府及其所属部门预算单位举借或合法担保以及在特定条件下需由政府偿还的内外债务。分为以下二种类型：一是政府或财政直接借款或转贷的一类项目债务资金；二是政府或财政出具承诺、担保的二类项目债务资金。
　　第三条 在政府的统一领导下，各级财政部门作为本级政府的债权、债务代表，全面负责、归口管理本级和下级政府债务资金管理工作。并与计划、审计等有关部门按照“统一领导、归口管理、分工合作、各司其职”的工作原则，密切配合，共同作好政府债务管理和监督工作。
　　第四条 政府债务资金由各级财政部门作为政府财政性资金，按照预算法规和国库集中收付制度等有关规定进行统一管理。
　　第五条 政府债务举借实行“适度从紧、量力而行，支持重点、讲究效益，明确责任、防范风险”的原则，要做到“借得巧，用得好，还得起”。
　　第六条 政府债务规模应当与本地区国民经济发展和可支配财力相适应。政府债务资金重点用于基础性和公益性项目建设，严格控制用于非基础性和公益性项目建设，不得用于经常性支出。
　　第七条 举借政府债务应当事先落实偿债资金来源和偿债责任以及抵御风险措施。
　　第八条 各级政府及所属部门不得做政府债务的担保人，但经国务院批准为使用外国政府贷款或者国际金融组织贷款进行转贷的除外。
　　第九条 政府各部门直接借贷、转贷及承诺、担保债务的，应报同级政府债务工作领导小组审议，经批准后，方可实施。

第二章 举借债务和对外担保

　　第十条 申请举借政府债务的单位，应当向本级财政部门提供下列资料：
　　(一)举借政府债务申请书；
　　(二)经批准的项目建议书和可行性研究报告；
　　(三)财务报表；
　　(四)财政部门认为应当提供的其他资料。
　　政府债务申请书应当载明下列事项：
　　(一)项目名称、内容；
　　(二)举借债务数额、来源、期限、利率；
　　(三)配套资金落实情况；
　　(四)还款计划和举借政府债务对财政预算、部门预算的影响；
　　(五)还款资金来源和偿债行政责任人、偿债监督行政责任人及最终债务人；
　　(六)其他应当载明的事项。
　　第十一条 财政部门要对本级借款单位或者下一级政府的财务状况、负债情况、债务清偿情况、配套能力及还款能力进行审核，并配合计划等部门参与项目的论证、评估，对专业性强的行业部门项目，也可委托财政投资评审中心或者社会中介机构共同审查，确保政府债务资金投放的安全性。
　　第十二条 财政部门对前条所列资料进行审核后，应当报本级政府债务工作领导小组审议批准。
　　对于需要上级政府或者财政部门转贷、担保的政府债务，必须由本级政府报上级政府审批。审批时，应当出具本级政府的还款承诺文件和偿债行政责任人与本级政府签订的偿债责任状。
　　重大政府债务资金举借由政府研究后提交同级人大审议批准。
　　第十三条 使用政府债务资金单位为最终债务人（以下称最终债务人），最终债务人的法人代表为偿债行政责任人，对偿还政府债务承担行政领导责任；最终债务人的本级政府主管领导为偿债监督行政责任人，承担对偿债行政责任人组织偿还政府债务工作的监督责任。
　　第十四条 最终债务人在签订借款合同前，应当向本级财政部门提交可行的还款计划；在签订合同后30日内，应当持借款合同副本到本级财政部门办理登记手续。

第三章 政府债务资金的使用管理

　　第十五条 政府债务资金设立专用账户，实行财政开设、单位使用、政府监督。除使用二类项目债务资金的非财政预算单位或财政部门另有授权外，政府债务专用账户均由财政部门为最终债务人开设，用于记录、核算和反映政府债务资金的收付使用、本息归还等事项。
最终债务人为市直部门或预算单位的，在签订借款合同或协议后，按照《鹤壁市市级行政事业单位账户管理暂行办法》等规定的程序和要求，向市财政局提出开设债务专用账户的申请，财政部门在审核相关开户手续齐全、完备后，在财政国库支付中心（以下简称“支付中心”）为其开立债务专用账户，同时通知预算单位到支付中心办理预留印鉴手续。
　　有特殊管理要求的政府债务资金，经本级财政部门审核批准后，由最终债务人在指定银行开设债务专用账户,并接受财政监管。
　　第十六条 最终债务人在支付中心开设的债务专用账户收到债务资金本金或利息时，由支付中心为最终债务人开具“入账通知书”通知最终债务人，最终债务人据以进行相应账务处理。
　　第十七条 财政部门开设的债务专用账户资金支付实行最终债务人申报、财政直接支付。
　　第十八条 最终债务人应当按照借款合同规定和项目进度，在债务资金限额内申请债务资金支付。申请债务资金支付时须向财政部门报送《政府债务资金直接支付用款申请》，并提供相关资料：
　　（一）货物采购用款应报送供货合同、发票及装运证明等原件及复印件。
　　（二）建设工程用款应报送工程建设合同、发票和工程结算单等原件及复印件。同时，应附一份由施工单位、监理单位、建设单位三方签章确认的工程进度报告。
　　（三）其他类别的用款按财政部门要求提供相关资料。
　　第十九条 列入《政府采购目录及限额标准》的物品、服务和工程项目支出，必须按照政府采购的有关规定实行政府采购。
　　第二十条 财政部门收到最终债务人提供的《政府债务资金直接支付用款申请》后应及时进行审核。审核批准后，加盖印章送支付中心，同时退还用款单位一联，作为“用款通知单”入账。支付中心按照批复的金额从最终债务人债务专用账户上将资金直接划拨给供货商或施工单位。
　　第二十一条 最终债务人在收到财政直接支付资金和偿还借款本、息后应按债务发生额进行相关账务处理。最终债务人在债务资金未到位之前以其他资金垫付的，最终债务人可按其实际垫付金额向财政部门申请报账，经财政部门审核确认后，按其实际垫付金额将债务资金支付给最终债务人。
　　第二十二条 最终债务人应在债务专用账户上保留一定数额的利息支付保证金，最终债务人向借款方计付利息时间，按借款合同或协议约定时间计算。
　　第二十三条 最终债务人应在债务专用账户上按借款额的一定比例预留偿债保证金；最终债务人自收益年度起，每年按受益额的一定比例缴存债务专用账户，作为偿债准备金。
　　第二十四条 政府债务资金应当专款专用，不得截留、挪用。如有违反，财政部门有权停止拨付资金。

第四章 债务偿还和风险管理

　　 第二十五条 按照“谁用款、谁还款，并承担债务风险”的原则落实偿债资金来源和偿债责任，建立财政部门、主管部门、最终债务人“三级责任制”的层层负责制，及时与最终债务人签订转贷协议或担保合同，并按照“债随钱走”的原则落实债务，下一级政府或本级主管部门、最终债务人须向财政部门作出对借款条件、配套资金和还款责任的承诺或出具反担保文件。
　　第二十六条 最终债务人必须按照借款合同偿还到期政府债务。属于转贷的，转贷机构必须按转贷协议履行偿还债务的义务。有担保人的，担保人应当承担偿还连带责任。转贷机构和担保人代为偿还后，有权向最终债务人追偿。
最终债务人的法定代表人发生变更前，应当告之审计机关，由审计机关依法进行审计。新的法定代表人承担组织偿还全部政府债务的行政责任。
　　第二十七条 由财政部门直接借款或转贷的一类项目，应当通过财政部门偿还；财政部门出具承诺或担保的二类项目，由最终债务人负责偿还。最终债务人应按还款计划提前1个月将还款资金存入政府债务专用账户，用于偿还到期债务。最终债务人的还款资金不能按时到位的，财政部门有权对其主管部门和下级政府财政部门实行预算扣款等办法筹集资金，代其偿还债务。
　　第二十八条 最终债务人应按计划于每年初将配套资金存入政府债务专用账户。配套资金不能按计划到位的，财政部门有权对其主管部门和下级财政部门实行预算扣款等办法帮助到位，以保证项目的顺利实施。
　　第二十九条 各级政府及其所属部门和最终债务人应当按照政府债务余额的一定比例建立政府债务偿债准备金。政府债务偿债准备金由各级财政部门设偿债准备金专户管理。
　　第三十条 在使用政府债务资金项目实施期和还款期，最终债务人应当按计划筹集偿债准备金。 经本级政府批准，最终债务人需用财政资金偿还债务的，应当向同级财政部门申请列入本单位预算和部门综合预算。财政部门按照经批准的预算及时向债务专用账户拨付资金。

第五章 政府债务监管

　　第三十一条 对政府债务资金投入的重点建设项目，根据《河南省人民政府办公厅转发省计委、财政厅、审计厅关于省大型建设项目派驻财务监督员的报告的通知》（豫政办〔1995〕15号）要求，财政部门可向项目建设单位派驻财务监督员或委派社会中介机构对资金管理进行监督。
　　第三十二条 最终债务人应当严格按照有关规定进行财务管理和会计核算，接受财政部门的监督，季度终了10日内向主管部门和本级财政部门报送会计报表、政府债务统计表以及工程进度、资金使用和还本付息情况；年度终了按规定向主管部门和本级财政部门报送项目财务报告、单位财务报告和偿债计划落实情况报告。财政部门履行监管职责时，有权要求债务人和相关单位提供有关资料，检查有关账目和资产。
　　第三十三条 加强对政府（财政）承诺和担保债务资金的监管。政府或财政部门在出具承诺和担保时，应在担保的合同或协议条款中明确财政部门对承诺和担保的债务资金监管的具体要求。财政部门定期检查项目进度和资金使用情况，对项目中重大问题的处理必须经债务工作领导小组同意后执行。
　　第三十四条 使用政府债务资金的工程项目，最终债务人在完工后应及时办理工程决算和竣工财务决算，报送本级财政部门评审、批复后，作为办理工程结算和增加固定资产的依据。
　　第三十五条 在使用政府债务资金项目实施期内，审计机关应当对最终债务人资金使用情况和偿债计划的落实情况进行年度审计。政府及所属部门的政府债务资金使用情况应当列入领导干部任期经济责任审计范围，其结果作为领导干部考核内容。
　　最终债务人应当在使用政府债务资金项目完成后30日内，向同级财政部门、审计机关提交使用政府债务资金项目终结报告。审计部门接到报告后，应当对项目资金使用情况进行全面审计。
　　第三十六条 建立政府债务预警机制，利用信息网络电子化手段，加强政府债务资金核算、统计和管理。财政部门每年向本级政府和上级财政部门报送政府债务资金情况报告。

第六章 附 则

　　第三十七条 本办法自2004年5月1日起实施。各县区政府可依据本办法制定本级政府债务资金管理规定。
　　第三十八条 本办法由市财政局负责解释。